ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
- влияние любых этапов гигиенической обработки, необходимых перед использованием или по
вторным использованием (если применимо).
Соответствие устанавливают путем рассмотрения плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.4 ОЦЕНКА степени РИСКА
Проводят анализ выявленных ОПАСНОСТЕЙ (см. 4.3) и определяют РИСК, который представляет
для ПАЦИЕНТА каждая ОПАСНОСТЬ. Результаты документируют.
П р и м е ч а н и е1 — Графическое отображение ПРОЦЕССОВ ОЦЕНКИ РИСКА см. на рисунке 1
ИСО 10993-1:2009.
Необходимая строгость при биологической оценке в основном определяется продолжительностью
и частотой воздействия, а также ОПАСНОСТЯМИ, выявленными для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Ин
формация, необходимая для выполнения биологической оценки, включая любые данные по испыта
ниям, должна учитывать физические и химические характеристики материалов, электромеханическую
природу МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также частоту, продолжительность и условия воздействия на
ПАЦИЕНТА газа из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ. Это позволяет классифицировать применение, чтобы облег
чить выбор соответствующих испытаний (при необходимости).
П р и м е ч а н и е 2 — Дополнительные требования см. в разделе 5 ИСО 10993-1:2009.
4.5 План оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ
После выявления возможных ОПАСНОСТЕЙ БИОСОВМЕСТИМОСТИ и определения РИСКОВ,
которые они могут представлять для ПАЦИЕНТА, разрабатывают план оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ.
В таком плане подробно описывают то, что в настоящее время известно о СОСТАВЕ материала,
добавках и вспомогательных средствах ПРОЦЕССА, используемых при изготовлении ГАЗОВЫХ КА
НАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и, следовательно, определяют недостающие данные, которые
необходимо получить в ходе дальнейшей работы.
Если потенциальная ОПАСНОСТЬ была выявлена, но РИСК, который она представляет для
ПАЦИЕНТА, можно считать незначительным (например, доза, которую получает ПАЦИЕНТ, меньше
ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ), то дальнейшая работа с ОПАСНОСТЬЮ не требуется. Решение
необходимо задокументировать.
Если потенциальная ОПАСНОСТЬ была выявлена, но РИСК, который она представляет для
ПАЦИЕНТА, не является незначительным или РИСК неизвестен, то требуется дальнейшая работа по
определению характеристик или уменьшению ОПАСНОСТИ. Данный этап может включать обращение
к предыдущим аналогичным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и методам производства, доступ к досто
верной информации, находящейся в открытом доступе, или проведение испытаний для сбора данных.
Все МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ должны пройти оценку БИОСОВМЕСТИМОСТИ, но оценка ав
томатически не подразумевает проведение испытаний. В зависимости от окончательного СОСТАВА,
производства и применения в результате оценки может быть сделан вывод, что никаких испытаний или
дополнительных испытаний не требуется.
Пример
—
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет очевидное сходство по указанным функциям и физи
ческой форме, идентичный СОСТАВ, не содержит дополнительных химических компонентов, исполь
зует те же производственные ПРОЦЕССЫ таким образом, что оно эквивалентно МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые уже прошли оценку.
Для сокращения количества испытаний на животных для ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которые могут со
прикасаться с жидкостями, должны быть проведены идентификация химических компонентов матери
ала и рассмотрение химических характеристик. Возможность проведения биологического испытания
рассматривают только в том случае, если результаты показывают наличие веществ, которые не имеют
достаточных токсикологических данных для ОЦЕНКИ РИСКА.
П р и м е ч а н и е1 — Некоторые локальные воздействия, включая цитотоксичность, раздражение и сен
сибилизацию, могут быть неадекватно оценены с помощью подхода химической характеризации / ОЦЕНКИ РИ
СКА. В результате может потребоваться проведение биологических испытаний для оценки конечных концентраций.
Системные эффекты, включая острую, подострую, субхроническую и хроническую токсичность, репродуктивную
токсичность и токсическое воздействие на внутриутробное развитие, генотоксичность и канцерогенность, часто
можно оценить с помощью подхода химической характеризации / ОЦЕНКИ РИСКА.
8