ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
ПРИМЕР
—
Добавки, остатки стерилизующего средства, остатки ПРОЦЕССА, продукты дегра
дации, растворители, смягчители, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиокси
данты, красители, наполнители и мономеры и другие.
[ISO 10993-17:2002, 3.10, модифицировано — добавлено «или других газов (например, анестети
ков или ингаляционных препаратов)»]
3.7
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(MEDICAL DEVICE)*: Инструмент, аппарат, прибор, устройство,
оборудование, имплантат,
in vitro
реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или
связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдель
ности или в комбинации для одной или нескольких следующих конкретных целей:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических
ПРОЦЕССОВ;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- получения информации посредством исследования
in vitro
проб, взятых из тела человека,
а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека
за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут
поддерживаться такими средствами.
П р и м е ч а н и е — Изделия, которые в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как МЕДИЦИН
СКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а в других нет, включают:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;
- изделия, включающие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.
[ISO 13485:2016, 3.11]
3.8
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ
(NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства,
предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.
[IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.9
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
(NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый
осмотр и регулировку любым пользователем, согласно инструкции по эксплуатации.
П р и м е ч а н и е — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и ремонт, техни ческое
обслуживание, транспортирование и т. д.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.71, модифицировано — «ОПЕРАТОР» заменено на «пользо
ватель»]
3.10
ТВЕРДАЯ ЧАСТИЦА/ВЗВЕШЕННАЯ ЧАСТИЦА
(PARTICULATE MATTER, РМ): Твердые ча
стицы, взвешенные в газе.
3.11
ПАЦИЕНТ
(PATIENT): Живой человек, проходящий медицинскую, хирургическую или стома
тологическую процедуру.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.76, модифицировано — удалена ссылка на животных]
3.12
ПОРОГ ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ
(THRESHOLD OF TOXICOLOGICAL CONCERN, TTC):
Уровень воздействия всех известных или неизвестных химических веществ, ниже которого считается,
что нет значимого РИСКА для здоровья человека.
П р и м е ч а н и е — ТТС используется в качестве допустимого значения ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ
для неизвестного или недостаточно охарактеризованного соединения.
3.13
ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ
(TOLERABLE EXPOSURE, ТЕ): Общее количество веще
ства (в мкг/сут), воздействию которого может подвергаться ПАЦИЕНТ в течение 24 ч, которое считается
не оказывающим заметного вреда здоровью.
*
См. также ГОСТISO 10993-1—2021, 3.14.
4