ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ
В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Ч а с т ь1
Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications.
Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
В настоящем стандарте определены:
- общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые
предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхатель
ным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях;
- общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с
газовым потоком;
- оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;
- выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ;
- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической бе
зопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА;
- оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА.
В настоящем стандарте описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биоло
гические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ
не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии
ИСО 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ,
добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.
В стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающее от ГАЗО
ВЫХ КАНАЛОВ внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое затем может передаваться ПАЦИЕНТУ.
Стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия любой предполагаемой обработки или
повторной обработки.
Стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям
представлены в серии ИСО 10993.
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ,
которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анесте
зиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное
оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажни
тели, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей,
маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и
Издание официальное
1