ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-1:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
В настоящем стандарте описано применение наиболее известных научных достижений в целях
повышения безопасности ПАЦИЕНТА путем устранения РИСКА передачи ПАЦИЕНТУ потенциально
опасных веществ с потоком газа.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источ
ников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в
серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
До того как был разработан настоящий стандарт, некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ тол
ковали таблицу А.1 ИСО 10993-1:2009 в том смысле, что материалы в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ образуют
«косвенный контакт» с ПАЦИЕНТОМ и должны проходить испытания, эквивалентные тем, которые тре
буются для деталей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, соприкасающихся с тканями. Такое толкование может
привести к сомнительной пользе некоторых испытаний, а также к тому, что не будут выявлены возмож ные
ОПАСНОСТИ.
В ИСО 10993-1:2009 указано, что он не устанавливает окончательного перечня методов испыта
ний, поскольку это может привести к ненужным ограничениям на разработку и использование новых
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В ИСО 10993-1:2009 также указано, что эксперты по изделию или в со
ответствующей области применения могут выбирать конкретные испытания и критерии, описанные в
вертикальном стандарте на изделие, если это оправдано конкретным способом его применения. Серия
ИСО 18562 предназначена для удовлетворения конкретных потребностей в оценке ГАЗОВЫХ КАНА
ЛОВ, которые не рассмотрены в достаточной степени в ИСО 10993-1:2009.
В настоящем стандарте представлено руководство по разработке плана биологической оценки,
который сводит к минимуму количество подопытных животных и воздействие на них, отдавая предпо
чтение испытанию на химических компонентах и моделях
in vitro.
Первоначальная редакция серии ИСО 18562 распространялась только на наиболее часто встре
чающиеся потенциально опасные вещества. Было решено, что лучше всего опубликовать действую
щий документ, который включает испытания большей части известных в настоящее время соответ
ствующих веществ. Благодаря использованию подхода ТТС (ПОРОГА ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ),
настоящий стандарт потенциально может быть использован для оценки безопасности практически лю
бого соединения, выделяемого из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, за
очень немногими исключениями (например, ПХД, диоксины), а не только наиболее распространенных
потенциально опасных веществ. Планируется, что в более поздних изменениях и дополнительных ча
стях серии ИСО 18562 будут более подробно рассматриваться менее распространенные вещества.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
IV