ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
- любых данных об оказанном воздействии на человека;
- любых существующих токсикологических и других данных о БИОСОВМЕСТИМОСТИ по изде
лию и материалам компонентов, продуктам распада и метаболитам.
Все МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ должны проходить оценку на БИОСОВМЕСТИМОСТЬ, однако
оценка не обязательно подразумевает проведение всех испытаний. В зависимости от окончательного
СОСТАВА, производства или применения оценка может привести к выводу, что никаких испытаний или
дополнительных испытаний не требуется.
Пример
—
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет очевидное сходство по указанным функциям и физиче
ской форме, идентичный СОСТАВ, не содержит дополнительныххимических компонентов, использует
те же производственные ПРОЦЕССЫ таким образом, что оно эквивалентно МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕ
ЛИЮ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые уже прошли оценку.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
ПоОЦбСС менеджмента риска
г
Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ
м е д и ц и н с ко го и зд е
л
и я
является частью всего ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Рисунок 1— ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для биологической оценки ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ
6