ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
П р и м е ч а н и е1— Описание анализа соотношения РИСК/польза см. в ИСО 14971:2007, 6.5.
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что преимущества перевешивают РИСКИ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ
обязан указать ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать результаты анализа соотношения РИСК/польза.
П р и м е ч а н и е2 — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ выполняют оценку такого анализа соот
ношения РИСК/польза.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9 Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ является частью общего ПРОЦЕС
СА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Должны быть выявлены потенциальные ОПАСНОСТИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ,
и, в частности, в контексте настоящего стандарта, ОПАСНОСТИ БИОСОВМЕСТИМОСТИ, связанные с
ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ. РИСКИ, связанные с этими ОПАСНОСТЯМИ, должны быть оценены и должен
быть разработан план оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ.
Необходимо получить информацию о веществах, выделяемых материалами МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. Возможно, потребуются испытания, чтобы собрать полный набор данных. Конкретные ис
пытания и анализ результатов описаны в последующих частях к настоящему стандарту.
Доза, которую ПАЦИЕНТ будет получать за каждые сутки использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ, должна быть рассчитана для каждого рассматриваемого вещества.
ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ для каждого из этих веществ должно быть определено в соот
ветствии с процедурой, описанной в разделе 7 настоящего стандарта.
Если доза каждого соединения, которую ПАЦИЕНТ получает каждые сутки, меньше ПЕРЕНОСИ
МОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ для такого соединения, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требовани ям
настоящего стандарта.
Если доза одного или нескольких соединений превышает ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ на
ПАЦИЕНТА, но невозможно изменить материалы или производство и ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что
преимущества изделия превышают РИСКИ, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям
настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е—НекоторыеУПОЛНОМОЧЕННЫЕОРГАНЫоцениваютрезультатыоценки
БИОСОВМЕСТИМОСТИ.
15