ГОСТ Р ИСО 18562-1—2022
5 Загрязнение дыхательного газа от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ
5.1* Продолжительность использования
Испытания, которые должны пройти МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЬ, зависят от характера компонентов ГАЗОВОГО КАНАЛА, их расположения в ГАЗОВОМ КАНАЛЕ и
продолжительности его применения на ПАЦИЕНТЕ.
Испытания и указанные пределы для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут зависеть от предполага
емой продолжительности его применения для одного ПАЦИЕНТА. В настоящем стандарте рассматри
ваются три различные продолжительности применения:
- ограниченное воздействие — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ,
совокупное разовое, многократное или повторное длительное применение которых не превышает 24 ч;
- длительное воздействие — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, со
вокупное разовое, многократное или повторное длительное применение которых, вероятно, превысит
24 ч, но будет менее 30 сут.
П р и м е ч а н и е 1— При определении необходимости проведения испытаний МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
соприкасающихся с дыхательным газом, и выборе таких испытаний не существует различий в биологических эф
фектах для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с длительным и постоянным воздействием;
- постоянный контакт — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, сово
купное разовое, многократное или повторное длительное применение которых, вероятно, будет про
должаться не менее 30 сут.
П р и м е ч а н и е 2 — Продолжительностью считается продолжительность воздействия на ПАЦИЕНТА ис
ходного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также последующего воздействия сменных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а
не продолжительность использования отдельного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Компоненты могут заменяться
каждые несколько дней, поэтому необходимо учитывать многократное последовательное воздействие новых смен
ных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
5.2 Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ, должны пройти оценку на выбросы
ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в соответствии с ИСО 18562-2.
5.3 Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)
Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых пациент вдыхает газ, должны пройти оценку на выделение
ЛОС в соответствии с ИСО 18562-3.
П р и м е ч а н и е — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценки ПЛОС и ОЛОС.
5.4 ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА в конденсате
Если в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ может произойти конденсация и такой конденсат может до
стичь ПАЦИЕНТА, то должна быть проведена оценка на наличие вредных ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕ
ЩЕСТВ в соответствии с ИСО 18562-4. Проверяют только участки ГАЗОВОГО КАНАЛА, из которых ПА
ЦИЕНТ может подвергнуться воздействию конденсата. Если оцениваемое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
уже прошло оценку в качестве изделия, соприкасающегося с тканями, в соответствии с ИСО 10993-1,
то дополнительные испытания на ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА не требуются.
10