ГОСТ Р 56699— 2015
Введение
Первые разработки биотехнологических лекарственных препаратов (биофармацевтических
препаратов) были начаты в начале 1980-х годов. Спустя десять лет они были впервые зарегистриро
ваны. Различными регуляторными органами были изданы несколько руководств и рекомендации в
отношении оценки безопасности таких лекарственных препаратов. Данные документы являются ис
точником полезной информации при разработке новых биотехнологических лекарственных препара
тов.
В настоящее время накоплен богатый опыт, полученный при регистрации биотехнологических
лекарственных препаратов. Всесторонняя оценка этого опыта послужила основой создания настоя
щего документа, предназначенного для установления общих принципов планирования научно обос
нованных программ изучения доклинической безопасности.
В целом регуляторные требования Европейского Союза. Японии и Соединенных Штатов к био
технологическим лекарственным препаратам сопоставимы друг с другом. Все страны, применяющие
международные руководства ICH. используют гибкие индивидуальные научнообоснованные подходы к
исследованиям доклинической безопасности, необходимым для обоснования возможности прове
дения клинических исследований и государственной регистрации. В этой быстро развивающейся
научной области существует необходимость достижения согласованного видения и постоянного об
суждения проблем странами, применяющими международные руководства ICH.
Главными целями доклинических исследований безопасности являются: 1) установление
начальной безопасной клинической дозы и схем последующего повышения дозы при введении лю
дям; 2) установление потенциальных органов-мишеней, подверженных токсическому влиянию, а так же
установление обратимости такой токсичности и 3) установление параметров безопасности для
клинического наблюдения. Соблюдение принципов, установленных настоящим стандартом, позволит
улучшить качество и согласованность доклинических данных по безопасности, необходимых для кли
нической разработки биотехнологических лекарственных препаратов.
Несмотря на то что в данном документе не рассмотрены вопросы использования методов
оценки безопасности
i
n
v
itro
,
их необходимо учитывать. Эти методы при условии их одобрения всеми
регуляторными органами стран, применяющих руководства ICH. могут заменить собой текущие стан
дартные методики. Настоящий документ способствует безопасной и этичной разработке и доступно
сти новых лекарственных препаратов для пациентов.
IV