ГОСТ Р 56699— 2015
Содержание
1 Область применения.....................................................................................................................................................1
2 Требования к качеству используемых висследованиях препаратов...............................................................1
3 Доклинические исследования безопасности...................................... 2
3.1 Общие принципы...................................................................................................................................................2
3.2 Оценка биологической активности/фармакодинамики...............................................................................2
3.3 Виды лабораторных животных/выбор модели..............................................................................................3
3.3.1 Общие принципы выбора подходящих видов животных.................................................................4
3.3.2 Определение использования одного или двух видов животных...................................................5
3.3.3 Использование гомологичных белков...................................................................................................5
3.4 Количество/пол животных в исследовании.................................................................................................... 5
3.5 Путь введения/выбор дозы................................................................................................................................. 5
3.6 Дизайн исследования........................................................................................................................................... 6
3.6.1 Выбор дозы и применение фармакодинамических/фармакокииетических принципов
.........
6
3.6.2 Длительность исследований....................................................................................................................6
3.6.3 Восстановление...........................................................................................................................................6
3.6.4 Поисковые клинические исследования.................................................................................................7
3.7 Иммуногенность......................................................................................................................................................7
4 Специальные исследования.......................................................................................................................................8
4.1 Фармакологическая безопасность....................................................................................................................8
4.2 Оценка экспозиции................................................................................................................................................8
4.2.1 Фармакокинетика и токсикокинетика.....................................................................................................8
4.2.2 Аналитические методики количественного определения................................................................9
4.2.3 Метаболизм...................................................................................................................................................9
4.3 Исследования токсичности при однократном введении.............................................................................9
4.4 Исследования токсичности при многократном введении..........................................................................9
4.5 Исследования иммунотоксичности.................................................................................................................10
4.6 Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности..........................................................10
4.6.1 Фертильность............................................. 11
4.6.2 Эмбриональное и фетальное развитие (EFD) и препостнатальное развитие (PPND)........11
4.6.3 Сроки проведения исследований..........................................................................................................12
4.7 Исследования генотоксичности........................................................................................................................13
4.8 Исследования канцерогенности...................................................................................................................... 14
4.9 Исследования местной переносимости.........................................................................................................15
Библиография..................................................................................................................................................................16
III