ГОСТ Р 56699— 2015
|
И)
I5]
[
6
]
Библиография
ш
ICH S5(R2) Guideline:
2
)
ICH S1A Guideline:
!3]
ICH M3(R2) Guideline:
Detection ol Toxicity to Reproduction lor Medicinal Products and Toxicity to Male
Fertility: June 1993
Guideline on the Need lor Carcinogenicity Studies lor Pharmaceuticals; November
1995
Guidance on Nonclmical Salety Studies lor the Conduct ol Human Clinical Trials
and Marketing Authorisation lor Pharmaceuticals; June 2009
ICH S9 Guideline:Nonclinical Evaluation lor Anticancer Pharmaceuticals: November 2008
Pentsuk N. Van der Laan JW. An interspecies comparison ol placental antibody transfer: new insights into
developmental toxicity testing ol monoclonal antibodies. Birth delects research (Part B) 2009: 86: 328— 344
Jarvis P. Srivastav S, Vogelwedde E. Stewart J, Mitchard T, Weinbauer G. The Cynomolgous Monkey as a
model lor Developmental Toxicity Studies: Variability ol Pregnancy losses. Statistical power estimates, and
Group Size considerations. Birth Defects Research (Part B) 2010.89:175— 187
11
.
120
УДК 615.038:615.012/.014:615.2:006.354OKC 11.020
.01
19.020
Ключевые слова: лекарственные средства, доклинические исследования, исследования безопасности,
биотехнологические лекарственные препараты, государственная регистрация
Редактор
И
.
А
.
Косор
у
к
ова
Корректор
Е.Д.
Д
ул
ъ
н
вва
Компьютерная верстка
А
.
С
.
С
амар
ин
а
Подписано а печать 08.02.2016 Формат 60x84’/,.
Усп. печ. л. 2,33. Тираж 33 экз. Зак 4088.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*
123995 Мосхаа. Гранатный пор., 4
www.
90
stinlo.ru
mlo@ goslinlo.ru
ГОСТ Р 56699-20
15