ГОСТ Р 56699— 2015
нами в целом обладают низкой значимостью. По мере появления новых стратегий/методов исследо
вания допускается использование альтернативных подходов.
4.9 Исследования местной переносимости
Местная переносимость биотехнологических лекарственных препаратов должна быть оценена.
В исследовании следует использовать состав лекарственного препарата, предполагаемый к государ
ственной регистрации, однако при достаточном обосновании допускается изучать репрезентативный
состав. В некоторых случаях потенциальные нежелательные эффекты лекарственного препарата
можно оценить в рамках исследований токсичности с однократным или многократным введением, что
позволит исключить проведение отдельных исследований местной переносимости.
15