ГОСТ Р 56699— 2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производ
ство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. № 1760-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S6(R1):2011 «Доклиниче
ские исследования безопасности биотехнологических лекарственных средств (ICH S6(R1):2011 «Рге-
clinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного меж
дународного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стан
дартов «Лекарственные средства для медицинского применения»
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
П
рав
ил
а
п
р
и
м
е
н
е
ния
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта
у
ста
н
ов
л
е
ны
в ГО
С
Т
Р
1
.
0— 2012 (разд
е
л
8)
.
Ин
форма
ция
об
и
зм
е
н
е
ниях
к
н
асто
ящ
е
м
у
ста
н
дарт
у
пу
б
ли
к
у
е
тс
я
в
е
ж
е
год
н
ом (
п
о состо
янию
н
а
1
ян
вар
я
т
е
к
ущ
е
го года)
ин
форма
ци
о
нн
ом
у
к
азат
е
л
е
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
»,
а оф
ици
а
лы
<
ый
т
е
к
ст
и
зм
е
н
е
ний
и
п
о
п
раво
к
-
в
е
ж
е
м
е
с
ячн
ом
ин
форма
ци
о
нн
ом
у
к
азат
е
л
е
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
».
В с
луч
ав
п
е
р
е
смотра (зам
е
ны
)
или
отм
е
ны
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта соотв
е
тств
ующ
ее
у
в
е
дом
л
е
ни
е
б
у
д
е
т о
пу
б
ли
к
ова
н
о в б
ли
жа
йш
е
м в
ыпу
с
к
е
ин
форма
ци
о
нн
ого
у
к
азат
е
ля
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
».
С
оотв
е
тств
ующ
а
я
ин
форма
ция
,
у
в
е
дом
л
е
ни
е
и
т
е
к
ст
ы
разм
е
щ
а
ю
тс
я
та
к
ж
е
в
ин
форма
ци
о
нн
о
й
с
и
ст
е
м
е
об
щ
е
го
п
о
л
ьзова
ния
-
н
а оф
ици
а
л
ь
н
ом са
й
т
е
Фе
д
е
ра
л
ь
н
ого аг
е
н
тства
п
о т
е
хнич
е
с
к
ом
у
р
е
г
ули
рова
нию
и
м
е
тро
л
ог
ии
в с
е
т
и
Ин
т
е
р
н
е
т (
www
.
go
s
t
.
r
u
)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни
ческому регулированию и метрологии