ГОСТ Р 56509—2015
4 Права иобязанности субъектов исследования
4.1 Заказчик гуманитарного исследования
4.1.1 Обеспечение и контроль качества
4.1.1.1 Заказчик гуманитарного исследования (заказчик) отвечает за внедрение и поддержание
систем обеспечения и контроля качества с письменными СОП. которые имеют своей целью обеспечи
вать проведение гуманитарного исследования, сбор, регистрацию ипредоставлениеданных всоответ
ствии с протоколом инормативными требованиями.
4.1.2 Заказчикотвечает за обеспечение согласия всех вовлеченныхлиц на предоставление пря
могодоступа в участвующие в исследовании центры, ко всем первичным документам и отчетам в целях
их мониторинга иаудита.
4.1.3 Контролькачестваследуетосуществлятьнавсехэтапахработысданными, чтобыобеспечи
вать ихдостоверностьи правильностьобработки.
4.1.4 Договоры между заказчиком гуманитарного исследования и исследователем/организацией
или любойдругой, участвующей в исследованиисторонойдолжны быть составлены в письменнойфор
ме как часть протокола или в качестве самостоятельныхдокументов.
4.1.5 Заказчик обязан назначать персонал, обладающий соответствующей квалификацией, дос
тупный для решения всех связанных с исследованием вопросов. При необходимости для этой цели
могут быть привлечены внешние консультанты.
П р и м е ч а н и е — К внешним консультантам относят специалистов, изначально не включенных в гумани
тарное исследование и привлекаемых при необходимости.
4.1.6 Заказчикдолжен привлекать квалифицированных лиц на всех этапах исследования.
4.1.7 Заказчикможет принятьрешение обобразовании НКМДдля рассмотрения хода исследова
ния. включая рассмотрениеданных по безопасности иосновныхпараметров эффективности исследуе
мых методов, а также для выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения
исследования или внесения в него изменений. НКМД должен иметь письменные операционные проце
дуры и вести письменные записи всехсвоихзаседаний.
4.1.8 При использовании электронных систем для работы с данными гуманитарного исследова
ния и/или электронныхсистем удаленногодоступа кданным заказчикдолжен:
- обеспечивать идокументальнооформлятьсоответствие системэлектроннойобработкиданных
установленным заказчикомтребованиямк полноте, точностии надежности, а также стабильностьдости
жения требуемого результата;
- иметь стандартные операционные процедуры по использованию этих систем;
- обеспечивать работу систем таким образом, чтобы возможно было изменять данные, при этом
вносимыеизменениябылибызадокументированы, аранеевведенныеданные небылибыудалены, т.е.
иметьдокументальный след;
- иметь систему защиты, предотвращающую несанкционированный доступ к данным исследова
ния;
- иметь списоклиц. наделенных правом вносить изменения вданные исследования;
- обеспечиватьадекватное резервное копированиеданных исследования.
4.1.9 Заказчик гуманитарного исследования должен хранить все относящиеся к заказчику основ
ныедокументы погуманитарному исследованию.
4.1.10 Если заказчик прекращает исследование, он должен хранить все основные документы по
исследованию в течение не менеедвух лет с момента официального прекращения исследования или в
соответствии с нормативными требованиями.
4.1.11 При прекращении гуманитарного исследования заказчик должен сообщать об этом всем
участвующим в исследовании исследователям/организациям и уполномоченным органам.
П р и м е ч а н и е — Обозначение исследователь/организация — термин, означающий исследователя
и/или организацию в зависимости от нормативных требований.
4.1.12 Заказчик несет ответственность за выбор исследователей/организаций. Каждый исследо
вательдолжен иметь квалификацию, опыт иресурсы, достаточныедля проведения исследования, для
которого он выбран. Если в многоцентровых гуманитарных исследованиях необходимо организовать
координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является
обязанностью заказчика.
5