ГОСТ Р 56509—2015
6.1.6 Отчет монитора
6.1.6.1 После каждоговизита в исследовательский центрили связанного сисследованием контак
та монитордолжен предоставить заказчику гуманитарного исследования письменный отчет.
6.1.6.2 Отчеты должны включать в себя дату, наименование центра проведения гуманитарного
исследования, имя монитора, имя исследователя или иноголица, с которым состоялся контакт.
6.1.6.3 Отчеты должны содержать краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о
существенных даниых/фактах. отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых
либо планируемыхи/или рекомендуемыхдляобеспечения соблюдениятребованийпротокола иуполно
моченныхорганов.
6.1.6.4 Проверка заказчиком гуманитарного исследования отчета и последующие действия по
немудолжны бытьдокументально оформлены уполномоченным представителем заказчика исследова
ния.
6.2 Аудит
6.2.1 Цель аудита — оценка соответствия проводимого исследования протоколу. СОП и норма
тивным требованиям.
6.2.2 Выбор и квалификация аудиторов
6.2.2.1 Для проведения аудита заказчик гуманитарного исследования должен назначить лиц,
независимых от исследований.
6.2.2.2 Заказчикгуманитарногоисследованияобязанудостовериться в том.чтоаудиторы облада
ютдостаточной квалификацией (подготовкой иопытом)для проведения аудита надлежащим образом.
Квалификация аудиторадолжна быть подтвержденадокументально.
6.2.3 Процедуры аудита
6.2.3.1 Заказчик гуманитарного исследования должен убедиться в том. что аудит исследований
проводят всоответствии сего письменными процедурами, определяющимиобъектаудита, методы про
ведения аудита, частоту аудитов, а также форму исодержание отчетов обаудите.
6.2.3.2 Замечания и выводы аудита должны бытьоформлены документально.
6.2.3.3 Для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы
запрашиваютотчеты об аудите в случайном (внезапном) порядке. Уполномоченные органы могут обра
щаться задопуском котчетам обаудите, если имеются свидетельствасерьезного несоответствия или в
случае судебных разбирательств.
6.2.3.4 Заказчик гуманитарного исследованиядолжен представитьсвидетельствоо проведенном
аудите, еслиэто требуется соответствующим местным законодательством или подзаконными актами.
6.3 Несоблюдение нормативных требований
6.3.1 Несоблюдение протокола гуманитарного исследования. СОП и/или соответствующих нор
мативных требований исследователем/организациой должно вести к безотлагательным действиям
заказчика гуманитарного исследования, направленным на обеспечение ихсоблюдения.
6.3.2 При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев
несоблюдения применимыхтребованийсо стороны исследователя/организации заказчикгуманитарно
го исследованиядолжен прекратитьучастие этого специалиста/организзции в исследовании. Заказчик
гуманитарного исследованиядолжен безотлагательно уведомитьуполномоченные органыо прекраще
нии участия исследователя/организации.
6.3.3 Досрочное прекращение или приостановка исследования
Если гуманитарное исследование досрочно прекращено или приостановлено, заказчик должен
незамедлительно сообщить исследователям/организациям и уполномоченным органам об этом пре
кращении или приостановке, атакже указать причины прекращения или приостановки.
7 Основные документы для проведения гуманитарного исследования
7.1 Основнымидокументамиявляютсядокументы, которыевместеили поотдельностипозволяют
оценивать проведение гуманитарного исследования икачество полученныхданных.
7.2 Минимальный перечень основных документов для проведения гуманитарного иссле
дования
В зависимости от стадии исследования, на которой они обычно создаются и применяются, доку
менты сгруппированы в три группы:
- документы перед началом экспериментальной фазы исследования;
13