ГОСТ Р 56509—2015
5.3Критерии исключения субъектов, т. в. основания прекращения применения исследуемого продукта), а
также процедуры, определяющие:
- когда и как исключать объекты из исследования:
- какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным объектам исследования.
- заменены ли и каким образом выбывшие субъекты;
- последующее наблюдение за субъектами, исключенными из исследования.
6
Оценка эффективности
6.1
Перечень параметров эффективности.
6.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности.
7 Оценка безопасности
7.1 Перечень параметров безопасности.
7.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности.
7.3 Требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях.
7.4 Метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений.
8
Статистика
8.1 Описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки каждого пла
нируемого промежуточного анализа.
8.2 Планируемое количество субъектов.
В случае многоцентровых гуманитарных исследований должно быть определено планируемое количество
субъектов в каждом центре по проведению гуманитарных исследований.
8.3 Обоснование размера выборки, включая рассуждения или вычисления для обоснования статистической
мощности исследования и его правомерности.
8.4 Применяемый уровень значимости.
8.5 Критерии прекращения исследования.
8.6
Процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных.
8.7 Процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального плана статистического анализа (все
отклонения от первоначального статистического плана должны быть описаны и обоснованы а протоколе и/или
итоговом отчете об исследовании).
8.8
Отбор субъектов для анализа.
9 Прямой доступ к первичным данным/документации
9.1 Заказчик гуманитарного исследования должен предусмотреть в протоколе или ином письменном согла
шении обязанность исследователей/организаций не препятствовать прямому доступу к первичным данным/доку
ментации для проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также
инспекции уполномоченных органов.
10 Контроль качества и обеспечение качества
11 Этика
11.1 Описание этических аспектов исследования
12 Работа с данными и ведение записей
13 Финансирование и страхование
13.1 Описание положений по финансированию и страхованию представляют, если они не описаны в отдель
ном договоре.
14 Публикации
14.1 Политика в отношении публикаций, если она не описана в отдельном договоре.
15 Приложения
21