ГОСТ Р 56509—2015
- исследование проводится всоответствиис утвержденной текущей версией протокола/поправок
к протоколу и нормативными требованиями.
6.1.2 Выбор мониторов и их квалификация
6.1.2.1 Мониторыдолжны назначаться заказчиком гуманитарного исследования.
6.1.2.2 Мониторы должны иметьсоответствующую подготовку, обладать научными и/или практи
ческими знаниями и умениями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследова
ния. Квалификация мониторовдолжна быть подтвержденадокументально.
6.1.2.3 Мониторы должны детально знать исследуемые методы (технологии), протокол исследо
ваний, добровольное информированное согласие и все другие предоставляемые субъектом письмен
ные материалы. СОП и нормативные требования.
6.1.3 Заказчик гуманитарного исследованиядолжен определить необходимые объем и содержа
ние мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема иоцениваемых
параметров исследования.
6.1.4 Монитор в соответствии с требованиями заказчика гуманитарного исследования должен
обеспечивать надлежащее проведение и документальное оформление исследования. С этой целью
монитор выполняетследующие функции:
- выступаете качествесвязующегозвена междузаказчикомгуманитарного исследования ииссле
дователем:
- проверяетвначале инапротяжениивсего исследованияадекватностьквалификациииресурсов
исследователя, а такжедостаточностьдля безопасного и надлежащего проведения исследования име
ющихся людских и материальных ресурсов:
- проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола исследований и поправок к
нему, если таковые имеются;
- проверяет, чтобы письменное добровольное информированное согласие каждого субъекта
было полученодо начала участия в исследовании;
- обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции брошюры исследователя, других
документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом ив соот
ветствии с нормативными требованиями;
- обеспечивает, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, был идостаточ
но информированы о гуманитарном исследовании;
- проверяет, что исследователи иегосотрудники, занятые в исследовании, выполняютсвязанные
сисследованиемобязанностивсоответствииспротоколомидругимиписьменнымисоглашениями меж
ду заказчиком гуманитарного исследования и исследователем/организацией и не передают выполне
ние своихфункцийдругим лицам;
- проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении субъектов исследо
вания:
- сообщает исследователю о скорости набора субъектов исследования;
- проверяет правильность, полнотуи своевременность регистрацииданныхв первичных идругих
относящихся к исследованию документах, а также порядок их ведения;
- проверяет, что исследователь представляет все требуемые отчеты, уведомления, запросы и
подобныедокументы, а также ихправильность, полноту, своевременность, разборчивость, даты ииден
тификацию на предмет исследования;
- проверяетправильностьи полнотуданныхв ИРК, первичныхдокументахи другихотносящихся к
исследованию записяхпутем сопоставления их междусобой:
- сообщает исследователю о любых допущенных в ИРК ошибках, пропусках и неразборчивых
записях;
П р и м е ч а н и е — Монитор должен проследить за тем. чтобы соответствующие исправления, добавле
ния или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим специалис
том по проведению гуманитарного исследования либо уполномоченным на подписание за него изменений в
ИРК членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;
- проверяет соблюдение сроков сообщения о нежелательных явлениях, определенных протоко
лом, ЭСО. заказчиком гуманитарного исследования и нормативными требованиями.
6.1.5 МонитордолженсоблюдатьписьменныеСОПзаказчикагуманитарногоисследования, а так
же процедуры, определенные заказчиком гуманитарного исследования для мониторинга конкретного
исследования.
12