ГОСТ Р 56509—2015
4.3.3 Все связанные с исследованием обязанности ифункции, не переданные организации, оста
ются в компетенции заказчика гуманитарного исследования.
4.3.4 Все права и обязанности заказчика гуманитарного исследования применимы также к кон
трактной исследовательской организации в той мере, в какой она принимает на себя обязанности и
функции заказчика по проведению гуманитарного исследования.
4.3.5 Перед тем как начать гуманитарное исследование, организациядолжна располагать следу
ющими документами:
- письменное и датированное утверждение/одобрение ЭСО (см. 3.2.3);
- протокол гуманитарного исследования;
- добровольное информированное согласие на участие в исследовании;
- брошюра исследователя.
4.3.6 Организация обязана предоставить заказчику гуманитарного исследования следующую
информацию и документы:
- наименование и адрес специалиста по проведению гуманитарного исследования/органиэации;
- подтверждение, что ЭСО действует согласнодействующему законодательству;
- документально оформленное утверждение/одобрение ЭСО и дополнительно по требованию
копию текущей версии протокола гуманитарного исследования, добровольное информированное
согласие и другие письменные материалы, а также описание действий по привлечению к участию в
исследовании его объектов и субъектов и иныхдокументов, которые могли быть затребованы заказчи
ком гуманитарного исследования или ЭСО.
4.3.7 Если ЭСОвноситизмененияв какие-либоаспекты исследования, напримервпротокол, фор
му информированного согласия или иные письменные материалы, исследователь/организация обяза
ны представитьзаказчикугуманитарногоисследования копиивсехизмененныхдокументовс указанием
даты полученного утверждения/одобрения ЭСО.
4.4Исследователь
4.4.1 Исследовательдолжен иметь образование, профессиональную подготовкуи опыт, позволя
ющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение гуманитарного исследования.
Квалификация исследователядолжна соответствоватьнормативным требованиям ибытьподтвержде
на его научной биографией и/или другими документами, которые могут быть запрошены заказчиком
гуманитарного исследования. ЭСО и/или уполномоченными органами.
4.4.2 Исследователь должен детально знать, как применять исследуемый метод (технологию) в
соответствии с протоколом исследования, текущей редакцией брошюры исследователя и другими
источниками, предоставляемыми заказчиком.
4.4.3 Исследовательдолжен знать и соблюдать нормативныетребования.
4.4.4 Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны
заказчика гуманитарного исследования, а также инспекциям уполномоченных органов.
4.4.5 Исследовательдолжен вести учетлиц, обладающих необходимой квалификацией, которые
поего поручению осуществляютдеятельность в рамках гуманитарного исследования.
4.4.6 Исследовательдолжен бытьспособен продемонстрироватьвозможность набора в течение
оговоренного периода требуемого количества подходящих объектов исследования, например на осно
вании ретроспективныхданных.
4.4.7 Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных
сотрудников иматериальными ресурсами (помещениями, оборудованием)в период исследования, для
того чтобы провестиэто исследование надлежащим ибезопасным образом.
4.4.8 Исследовательдолжен отвечатьза осведомленность всегозанятого в исследовании персо
нала с протоколом исследования, а также со своими функциями и обязанностями.
4.4.9 Исследователь должен использовать идентификационный код субъекта, позволяющий
идентифицировать вседанные по каждомуобъекту.
4.4.10 Исследовательдолжен сохранять маскировкув исследованияхпри вводе иобработкедан
ных, проводимых слепым методом.
4.4.11 Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но
не может участвовать в прениях или в голосовании/выработке мнения ЭСО.
4.4.12 Исследовательобязан незамедлительносообщать ЭСО информацию:
- об отклоненияхотпротокола исследованияили измененияхпротокола (поправках), произведен
ныхдля устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
- об изменениях, увеличивающих риск и/или существенно влияющих на проведение исследова
ния;
8