ГОСТ Р 56509—2015
Приложение А
(обязательное)
Содержание протокола гуманитарного исследования
Протокол исследования и поправки к протоколу должны иметь указанную ниже структуру.
П р и м е ч а н и е — Информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру,
может быть предоставлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть
приведенной ниже информации может содержаться также в других документах, ссылки на которые имеются в про
токоле. например в брошюре специалиста по проведению гуманитарного исследования.
1 Общая информация
1.1 Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка также должна содер
жать номер поправки и дату.
1.2 Наименование/имя и адрес заказчика гуманитарного исследования и монитора (если они различаются).
1.3 Имя и должность лиц. уполномоченных от имени заказчика гуманитарного исследования подписывать
протокол и поправки к протоколу.
1.4 Имя.должность, адрес места работы и электронной почты, номер телефона, эксперта по данному иссле
дованию. назначенного заказчиком гуманитарного исследования.
1.5 Имя и должность исследователя, отвечающего за проведение исследования, а также адреса и номера
телефонов исследовательских центров.
2 Обоснование исследования
2.1 Название и описание исследуемых продуктов.
2.2 Сводное изложение потенциально имеющих значимость результатов доэкспериментальных исследова
ний. а также результатов исследований, значимых для данного исследования.
2.3 Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования, если тако
вые имеются.
2.4 Указание на то. что исследование будут проводить в соответствии с протоколом исследований и норма
тивными требованиями.
2.5 Описание исследуемой популяции.
2.6 Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представляющие собой
обоснование данного исследования.
3 Цели и задачи исследования
3.1 Детальное описание целей и задач исследования.
4 Дизайн исследования
4.1 Описание дизайна исследования должно включать в себя указание основных и дополнительных (при
наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования.
4.2 Описание тила/дизайна проводимого исследования (например, двойное слепое, плзцебо-контролируе-
мое. параллельное) и графическую схему дизайна исследования, процедур и этапов исследования.
4.3 Описание мер. направленных на минимизацию/исключение субъективности, в том числе:
а) рандомизации.
б) слепого метода/маскировки.
4.4 Ожидаемая продолжительность участия объектов в исследовании, описание последовательности и про
должительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой
предусмотрен.
4.5 Описание «правил остановки» или «критериев исключения» для отдельных объектов, частей исследова
ния или исследования в целом.
4.6 Хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия.
4.7 Перечень всех данных, регистрируемых непосредственное ИРК (т.е. без предварительной записи в пись
менном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.
5 Отбор и исключение субъектов
5.1 Критерии включения субъектов.
5.2 Критерии невключения субъектов.
20