ГОСТ Р 56509—2015
- отрицательное закпючение/неодобремие;
- отмена/приостановление раннее выданных утверждеиий/одобрений.
4.2.4 ЭСО должен оценивать соответствие квалификации исследователя предлагаемому иссле
дованию наосновании егонаучнойбиографии и/или другой соответствующейдокументации, запрошен
ной ЭСО.
4.2.5 ЭСО должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной
риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.
4.2.6 ЭСО рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в
отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения. Размер выплат субъектам должен
быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил субъект исследование
полностью или нет.
4.2.7 ЭСО должен иметь в своем составе достаточное число лиц. суммарно обладающих квали
фикацией инеобходимым опытом для оценки научных и этических аспектов предлагаемого гуманитар
ного исследования.
Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
- не менее пяти членов;
- как минимум одинчлен, чьи интересы лежат вне сферы науки;
- как минимум один член, который не зависитоторганизации/исследовательского центра.
4.2.8 ЭСОдолжен вести учетсвоихчленов суказанием их квалификации.
4.2.9 Голосовать/выражатьмнениепо исследованию имеют право только те члены ЭСО. которые
не зависятот исследователя и заказчика гуманитарного исследования.
4.2.10 ЭСО должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами,
документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать нормативные требова
ния.
4.2.11 ЭСО может принимать решения на объявленных заседаниях только при наличии кворума,
установленногоего письменными процедурами.
4.2.12 ЭСО может обращаться запомощью к экспертам, не являющимся его членами.
4.2.13 ЭСО должен разработать, документально оформить исоблюдать процедуры, определяю
щие:
- состав ЭСО (фамилии и квалификацию членов) и учредивший егоорган:
- порядокназначения заседаний, оповещенияегочленово предстоящихзаседаниях, а такжеорга
низацию заседаний;
- порядокпервичного ипоследующего рассмотрениядокументации по исследованию;
- периодичностьпоследующего рассмотрениядокументации по исследованию:
- порядок ускоренного рассмотрения и утверждеиия/одобрения незначительных изменений для
исследований, ранее утвержденных/одобренных.
4.2.14 ЭСО обязан незамедлительно в письменном видесообщать исследователю/организации:
- о своих решениях/заключениях. касающихся исследования;
- опричинах принятия решенийУзаключений:
- о порядке обжалования его решений/заключений.
4.2.15 ЭСО должен хранить все документы (например, письменные процедуры, списки членов с
указанием родадеятельностииместаработы, представленныенарассмотрениедокументы, протоколы
заседаний и переписку) в течение минимум трех лет после завершения гуманитарного исследования и
предоставлятьихпозапросууполномоченныхорганов. Исследователи, заказчикигуманитарногоиссле
дования и уполномоченные органы вправе запрашиватьу ЭСО его процедуры исписки членов.
4.2.16 Если ЭСО вносит изменения в какие-либо аспекты исследования, например в протокол
гуманитарного исследования, форму добровольного информированного согласия или любые иные
письменныематериалы, тоэтиизменениядолжны бытьпредоставлены заказчикугуманитарногоиссле
дования.
4.2.17 ЭСО обязан предоставлять заказчику гуманитарного исследования документацию, указы
ватьдаты любых повторныхутвержденийУодобрений ЭСО. а также решений об отзыве или приостанов ке
ранее выданного утверждения/одобрения.
4.3 Контрактная исследовательская организация (организация)
4.3.1 Заказчикгуманитарногоисследованияможетполностьюили частичнопередатьконтрактной
исследовательской организации обязанности и функции, связанные с проведением исследования.
4.3.2 Передача организации любых обязанностей и функций, связанных с исследованием, дол
жна бытьдокументально оформлена.
7