ГОСТ Р 56509—2015
2.27 контроль качества проведения исследования: Методы и меры, являющиеся частью сис
темы обеспечения качества и используемыедля проверки соответствия выполняемых при проведении
исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.
2.28 конфиденциальностьданных: Сохранениев тайнеотнеуполномоченныхлицинформации
по гуманитарным исследованиям.
2.29 добровольное информированное согласие: Процедура добровольного подтверждения
объектом своего согласия на участие в конкретном гуманитарном исследовании после получения
информации обо всех значимыхдля принятия им решения аспектах исследования.
2.30 идентификационный код субъекта; ИКС: Уникальный код. присваиваемый исследовате
лем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и
используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или в других данных,
относящихся к исследованию.
2.31 нежелательное явление; НЯ: Любое неблагоприятное событие, выявленное у субъекта
гуманитарного исследования после применения метода или технологии, которое может и не иметь при
чинно-следственной связи с его применением.
П р и м е ч а н и е — НЯ может представлять собой любое неблагоприятное явление, время возникновения
которого не исключает причинно-следственной связи с применением исследуемого метода (технологии).
2.32 слепой метод/маскировка: Метод, при применении которогоучаствующим в исследовании
лицам неизвестно, какой метод или гуманитарная технология применяются к объекту исследования.
П р и м е ч а н и е — Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном виде воз
действия объектам исследования; двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследо
вания. исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц. выполняющих статистическую обработку данных.
2.33 стандартные операционные процедуры; СОП; Подробные письменные инструкции, пред
назначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности при про
ведении гуманитарных исследований.
2.34 аудит гуманитарного исследования: Комплекснаяинезависимаяпроверкадеятельности и
документации, относящихся к гуманитарному исследованию, проводимая для подтверждения соотве
тствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стан
дартным операционным процедурам заказчика гуманитарного исследования, надлежащей практике
гуманитарных исследований и нормативным требованиям.
2.35 инспекция уполномоченных органов: Проверка уполномоченными органами документа
ции. оборудования, иных материалов, имеющих отношение к экспериментальному гуманитарному
исследованию и находящихся в исследовательском центре, помещениях исследовательской организа
ции. а также иныхорганизациях, имеющихотношение к гуманитарному исследованию.
2.36 независимый комитет по мониторингу данных; НКМД; Независимый комитет, образован
ный по инициативе заказчика гуманитарного исследования для периодического рассмотрения хода
гуманитарного исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а
также для выработки рекомендаций заказчика гуманитарного исследования о целесообразности про
должения. прекращения исследования или внесения в него изменений.
2.37 независимый этический комитет; НЭК: Независимый экспертный совет или комитет,
действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне, кото
рый обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия объектов исследования и выступаетдля
общества гарантом такой защиты.
П р и м е ч а н и е — Защиту осуществляют путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола гума
нитарного исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и мето
дов, которые предполагается использовать для получения и документирования добровольного информированного
согласия объектов исследования.
2.38 заключение (применительно к независимому этическому комитету): Заключение и/или
рекомендации независимогоэтического комитета.
2.39 документальный след: Документация, позволяющая восстановитьходсобытий гуманитар
ного исследования.
2.40 индивидуальная регистрационная карта; ИРК: Документ на бумажном, электронном или
оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом исследова
ния и подлежащей передаче заказчику гуманитарного исследования информации по каждому субъекту
гуманитарного исследования.
3