ГОСТ Р 56509—2015
2.41 отчет монитора: Письменный отчет монитора перед заказчиком гуманитарного исследова
ния после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователем в соответствии
со стандартными операционными процедурами (СОП).
2.42 отчет об аудите: Письменное заключение аудитора заказчика гуманитарного исследования
о результатахаудита.
2.43 отчет об исследовании: Отчет в письменной форме, представляющий собой описание
гуманитарного исследования, объединяющий экспериментальные и статистические описания, пред
ставлениеданных и их анализ.
2.44 промежуточный отчет об исследовании: Отчет о промежуточныхрезультатахиихоценке,
основанный на проведенном в ходе исследования анализе данных.
2.45 прямой доступ к результатам исследования: Разрешение наизучение, анализ, проверкуи
копированиелюбых записей иотчетов, необходимыхдля оценки исследования.
П р и м е ч а н и е — Лица, имеющие право прямого доступа, например представители национальных или
иностранных уполномоченныхорганоа, мониторы и аудиторы заказчика гуманитарного исследования,должны при
нимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информа
ции. позволяющей идентифицировать субъекты исследования, и информации, принадлежащей заказчику
гуманитарного исследования.
2.46 сертификат аудита: Документ, составленный аудитором, подтверждающий проведение
аудита.
2.47 утверждение (применительно к экспертному совету организации; ЭСО: Заключение,
принятое ЭСО, подтверждающее проведение экспертизы гуманитарного исследования и являющееся
разрешением наегопроведениев данной организации в соответствии синструкциями ЭСО инорматив
ными требованиями.
3 Принципы надлежащей гуманитарной практики
3.1 Гуманитарные исследования следуетпроводить всоответствиис этическими принципами [1],
нормативными требованиями итребованиями настоящего стандарта.
3.2 Гуманитарные исследования следуетосуществлять при соблюдении:
- прав участников исследования;
- правил пообеспечению их безопасности;
- стремления к ненанесению врода;
- требований кдостоверности исследований.
3.3 До начала исследованиядолжна быть проведенаоценкасоотношения прогнозируемого риска
и неудобств с ожидаемой пользой для объекта исследования и общества. Исследование может быть
начатоипродолженотольковтом случае, еслиожидаемаяпользаоправдываетриск,усилияи затраты.
3.4 Права, безопасность и благополучие объекта исследования имеютпервостепенное значение
идолжны превалировать над интересами научных исследований иобщества.
3.5 Информация об исследуемом методе и технологии должна быть достаточной для обоснова
ния предполагаемого гуманитарного исследования.
3.6 Гуманитарныеисследованиядолжны отвечатьнормативным требованиям и бытьчетко ипод
робно описаны в протоколе гуманитарного исследования.
3.7 Гуманитарное исследование следует проводить в соответствии с протоколом, утвержден-
ным/одобренным ЭСО.
3.8 Все привлекаемые к проведению гуманитарные исследования лица должны иметь соответ
ствующиеобразование, подготовку и опыт для выполнения возложенныхна них задач.
3.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено от каждого объекта до его
включения в исследование.
3.10 Информацию, полученную в ходе гуманитарного исследования, необходимо регистриро
вать. передаватьихранитьтакимобразом, чтобыобеспечиватьточностьи правильностьеепредставле
ния, интерпретации иверификации.
3.11 Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать объекты гуманитарного
исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь.
3.12 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответ
ствующиеоперационные процедуры.
3.13 При проведении многоцентровых гуманитарных исследований формируется координацион
ный комитет.
4