ГОСТ Р 56509—2015
- документы во время экспериментальнойфазы исследования:
- документы после завершения или преждевременного прекращения исследования.
Допускается объединение некоторыхдокументов при условии, что их отдельные элементы легко
идентифицируются. Файлы исследования должны быть созданы в начале исследования как в месте
нахождения исследователя/организации. так ив офисе заказчика гуманитарного исследования.
7.3 Исследование можно считать завершенным только после того, как монитор проверит файлы
исследователя/организации. заказчика гуманитарного исследования и подтвердит наличие всех необ
ходимыхдокументов в соответствующихфайлах.
Представленные документы как по отдельности, так и в совокупности могут быть подвергнуты
аудиту заказчика гуманитарного исследования и инспекции уполномоченных органов и должны быть
предъявлены при проведении таковых.
7.4 Документы перед началом экспериментальной фазы исследования
На стадиипланирования гуманитарного исследованиядоегоформальногоначаладокументыдол
жны бытьсозданы ипомещены в файлы. Эти документы приведены втаблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Перечень документов перед началом экспериментальной фазы исследования, цель их создания
и файлы нахождения
Наименование документа
или информации
Цель
Файл исследопатв-
лш’организации
Оайл заказчика гумани
тарного исследования
1 БИ
Документально закрепить факт
передачи исследователю необхо
димой и актуальной научной ин
формации об исследуемом методе
X
X
2 Подписанный протокол и
Документально закрепить факт
поправки к нему (если таковые утверждения заказчиком гумани
имеются), образец ИРК
тарного исследования и исследо
вателем протокола/полравок к
нему и ИРК
X
X
ляемая субьекту исследова
ния:
получения добровольного инфор
мированного согласия:
3 Информация, предоставДокументально оформить факт
X
- информированное согла
сие (включая все необходимые
информация:
- рекламные
разъяснительные материалы),
предоставлена соответствующая
- любая другая письменная
(по содержанию и доступности для
понимания)письменная информа
объявления
ция. помогающая им дать согласие
- документально подтвердить,
X
X
что субъектам исследования будет
для привлечения субъектов в
исследование (если использу-
ются)
на основе полной информирован
ности;
- документально подтвердить,
X
X
что меры по привлечению субъек
тов адекватны и отсутствует эле
мент принуждения
4 Финансовые аспекты ис
следования (если требуется)
ваниюмеждузаказчиком
гуманитарного исследования и ис-
следователем/организацией
Документально закрепить фи
XX
нансовое соглашение по исследо
5 СтраховоеобязательДокументальноподтвердить,
XX
ство (если требуется) что в случае причинения ущерба,
связанного с исследованием.субъ
ектам будет доступна компенсация
14