ГОСТ Р 56509—2015
5.3.2 Информация БИ должна быть предоставлена в краткой, простой, объективной, взвешенной
и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей потенциальному исследователю понять ее и
сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого гуманитарно
го исследования исходя из соотношения риска ипользы.
5.3.3 Содержание БИ должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены
описываемыеданные.
5.3.4 БИ следует пересматривать не реже одного раза в год и, при необходимости, дополнять в
соответствии с письменными процедурами заказчика гуманитарного исследования. В зависимости от
стадии разработкипродукта и по мере поступления новой значимой информации БИ можнодополнять и
более часто. В соответствии с надлежащей практикой гуманитарных исследований новая информация
может быть настолько важна, что ее необходимо сообщить исследователям, ЭСО и/или уполномочен
ным органам до ее включения в новую редакцию БИ.
5.3.5 Заказчик гуманитарного исследования отвечает за предоставление исследователю акту
альной редакции БИ, а исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции БИ соответ
ствующему ЭСО.
5.3.6 ЗаказчикгуманитарногоисследованиядолженудостоверитьсявдоступностиБИисследова-
телю(ям).
Если отсутствует практическаянеобходимостьсоставления БИстандартногоформата, в качестве
альтернативы заказчик гуманитарного исследования должен предоставить минимальный объем акту
альной информации, описанной в настоящем стандарте.
5.3.7 Содержание брошюры исследователя приведено в приложении Б.
5.4Отчет о проведенном исследовании
5.4.1 Исследовательдолженобеспечивать правильность, полноту, разборчивостьисвоевремен
ность предоставления заказчику гуманитарного исследованияданных во всех требуемых отчетах.
5.4.2 Данныедолжны соответствоватьпервичнойдокументации, изкоторойони перенесены; име
ющиеся расхождениядолжны быть объяснены.
5.4.3 Любые изменения или исправления должны быть подписаны, датированы, объяснены (при
необходимости) и недолжны скрывать первоначальные записи, т. е. иметьдокументальный след. Дан
ные положенияотносятся какк письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям.
5.4.4 Исследователь/организация должны вести документацию по исследованию и принимать
меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этихдокументов.
5.4.5 По запросу монитора, аудитора. ЭСО/НЭК или уполномоченного органа исследова
тель/организациядолжны обеспечиватьпрямойдоступ ковсемзаписям, относящимсякисследованию.
5.4.6 ИсследовательдолженпредставлятьЭСО краткиеписьменныеотчеты о ходеисследования
ежегодно или чаще поее запросу.
5.4.7 Обо всех НЯ исследователь/организациядолжны сообщатьзаказчику гуманитарного иссле
дования. за исключением тех НЯ, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре
исследователя)определены как не требующие немедленного сообщения.
5.4.8 Обо всех НЯ. определенных протоколом как критические для оценки безопасности, необхо
димосообщатьзаказчикугуманитарногоисследованиявсоответствиистребованиямикотчетам ивсро-
ки. определенные в протоколе.
5.4.9 По завершении исследования исследовательдолжен сообщить об этом ЭСО и приготовить
итоговый отчет о результатах исследования.
5.5 Контакты (переписка) исследователя с экспертным советом организации
5.5.1 Вместе с другими документами исследователь/организация должны предоставить ЭСО
последнюю редакцию БИ. Если БИ дополняют входе исследования, исследователь/организация обяза
ны предоставлять ЭСО новую редакцию брошюры.
5.5.2 В течение исследования исследователь/организация должны предоставлять ЭСО все под
лежащие рассмотрениюдокументы.
6 Прочие процедуры
6.1 Мониторинг
6.1.1 Целью мониторинга гуманитарного исследованияявляется удостоверение того, что;
- права иблагополучиесубъектов исследований защищены;
- представленные данные являются точными, полными иподтверждаются первичнойдокумента
цией;
и