ГОСТ Р 56509—2015
- цель исследования;
- процедуры исследования;
- обязанности субъекта исследования;
- ожидаемые выгода и/или польза (если пользы не предполагается, субъект должен быть постав
лен об этом в известность);
- компенсации, доступныесубъектувслучаепричинениявредаегоздоровью в результатеучастия
в исследовании,
- планируемые выплаты субъектуза его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;
- планируемые расходы субъекта, еслитаковые ожидаются, связанныес его участием в исследо
вании;
- участив субъекта в исследовании являетсядобровольным, ион можетотказаться от участияили
выйти из исследования в любой момент без каких-либосанкцийдля себя;
- мониторы, аудиторы, ЭСО иуполномоченныеорганы втой мере, в какой это допускаетсязаконода
тельством, будут иметь прямой доступ к оригинальным записям субъекта для проверки процедур и/или
данных исследования, не нарушая при этом конфиденциальностиданныхобъекта, ичтосубъект или его
законный представитель, подписывая информированное согласие, даетразрешение натакойдоступ;
- записи, идентифицирующие субъект исследования, будут сохранены в тайне и могут быть рас
крыты только в той мере, в какой это допускается законодательством, при публикации результатов
исследования конфиденциальностьданных субъекта будетсохранена;
- субъектисследованияили егозаконныйпредставительбудетсвоевременноознакомленс новой
информацией, способной повлиять на желаниесубъекта продолжатьучастие в исследовании;
- возможныеобстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может
бытьпрекращено;
- предполагаемаядлительностьучастия субъекта в исследовании.
5.2.7 Формудобровольного информированногосогласия и другие письменные материалы следу
ет дополнять/исправлять по мере появления новой важной информации, которая может оказаться
существенной для согласия субъекта исследования. Любые дополненные/ислравленные письменные
материалы (в т. ч. информированное согласие), предоставляемые субъектам, должны быть утвержде-
ны/одобрены ЭСО до их использования в исследовании.
5.2.8 Ни исследователь, нидругие занятые в исследовании лица, не должны принуждать субъект
исследования или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к учас
тиюлибо продолжению участия в исследовании.
5.2.9 Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную
формуинформированногосогласия, недолжнасодержатьформулировок, прямоили косвенносклоняю
щихсубъектисследования или его законного представителя отказаться от законных прав.
5.2.10Устная иписьменная информация об исследовании, включая письменную форму информи
рованногосогласия, должнасодержать какможно меньшеспециальныхтерминовибытьпонятнойсубъ
екту или его законному представителю и незаинтересованномусвидетелю.
П р и м е ч а н и е — К незаинтересованным свидетелям относят физических лиц. не причастных к проведе
нию гуманитарного исследования, на которых не могут оказывать давление участники исследования и которые в
случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствуют
во время получения добровольного информированного согласия, а также зачитывают текст информированного
согла сия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.
5.2.11 Передвключением в исследование субъект или его законный представительдолжны полу
чить подписанный и датированный экземпляр письменной формы информированного согласия и все
другие предоставляемыесубъектам письменныематериалы. Вовремяучастияв исследованиисубъект
или его законный представитель должен получать подписанные и датированные экземпляры всех
последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письмен
ным материалам, предоставляемым объектам.
5.2.12 Если в исследовании участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование
только на основании согласияихзаконныхпредставителей (например, несовершеннолетние, пациенты с
выраженнымслабоумием), субъектдолженбытьпроинформированоб исследовании всоответствии с
огоспособностью понятьэту информацию. Если субъект всостоянии, он должен подписать исобствен
норучнодатировать письменную форму информированного согласия.
5.3 Брошюра исследователя
5.3.1БИ представляет собой сводное изложение экспериментальных и доэкспериментальных
данных по исследуемому продукту, методу (технологии), которые имеют значение для гуманитарного
исследования.
ю