ГОСТ Р 56509—2015
Окончание таблицы 1
Наименование документа
или информации
Цель
Файл исследсвате-
ляГорганизации
Оаил заказчика гумани
тарною исследования
ты:
- сертификация:
- или аккредитация;
- или внутренний и/или внеш
ний контроль качества;
- или другие методы подтвер
ждения (где требуется)
ния для проведения требуемых
тестов и обеспечения надеж
ности результатов
11 Диагностические,оценоч
Документальноподтвер
X (где требуется)X
ные. технические процедуры/тес-
дить пригодность оборудова
следуемого
нарушения
остальных субъектов
12 Процедуры раскрытия ИКСДокументальнозакрепить
X
X
для исследований, проводимыхпроцедуру экстренной иденти(в соответствующих
слепым методомфикации маскированного ис случаях — это третья
продуктабез
сторона)
маскировки для
тов исследования
13 Рандомизационный список
Документально закрепить
XX (в
метод рандомизации субъексоответствующих
случаях — это третья
сторона)
14 Отчет монитора о предвариДокументальноподтвер
тельном визите
дить приемлемость исследова
тельского центра для данного
исследования
X
15 Отчет монитора о стартоДокументальноподтвер
XX
вом визите
дить факт ознакомления иссле
дователя и занятого в
исследовании персонала с про
цедурами исследования
7.5 Документы во вромя экспериментальной фазы исследования
В подтверждение того, что всю необходимую новую информацию документально оформляют по
мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу
исследования необходимодобавлятьдокументы, приведенные в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Перечень документов во время экспериментальной фазы исследования, цель их создания и
файлы нахождения
Наименование документа
или информации
Цель
Файл исследоаате-
ляГорганизации
Оайл заказчика гумани
тарного исследования
1 Обновленные версии БИ
Документально
крепить факт своевре
менного сообщения
исследователю необхо
димой информации по
мере ее поступления
за
X
X
- протокола/поправок к нему и ИРК;
- формы информированного согласия;
- любой другой письменной информа
ции. предоставляемой субъектам.
- рекламных объявлений для привле
чения субъектов в исследование (если ис
пользуются)
крепить изменения дан
ных документов, произ
веденные во время
исследования
2 Любое изменение:
Документально за
XX
16