ГОСТ Р 56509—2015
Приложение Б
(обязательное)
Содержание брошюры исследователя
1 Общие положения
Брошюры исследователя
6
И должна включать в себя:
1.1 Титульный лист.
На нем указывают наименование заказчика гуманитарного исследования, идентификаторы каждого исследу
емого продукта, метода (технологии) и дату редакции БИ. номер версии БИ. а также номер и дату предыдущей
редакции БИ.
1.2 Указание на конфиденциальность данных.
По желанию заказчика гуманитарного исследования в БИ включают уведомление исследователей о том. что
они должны рассматривать БИ как конфиденциальный документ, предназначенный исключительно для ознакомле
ния и использования исследовательским коллективом и ЭСО/НЭК.
2 Содержание брошюры
БИ должна иметь следующие разделы (каждый раздел следует сопровождать списком ссылок на литератур
ные источники):
- оглавление:
- резюме.
П р и м е ч а н и е — В нем предоставляют краткую информацию о характеристиках соответствующих теку
щей стадии разработки исследуемого продукта, метода (технологии);
- введение.
П р и м е ч а н и е — В вводном разделе должны быть указаны название метода (технологии), обоснование
для изучения, сформулирован общий подход к оценке исследуемого продукта Технология (метод) должны быть
изложены пошагово, последовательно, следует упомянуть любое сходство с другими известными технологиями
(методами):
- доэкслериментальные исследования;
П р и м е ч а н и е — В разделе должны быть предоставлены в краткой форме результаты всех существен
ных исследований, описаны использованные методы, представлены полученные результаты, а также их обсужде
ние в связи с исследуемыми эффектами у человека, для большей наглядности данные следует по возможности
представлять в виде таблиц/списков.
- безопасность и эффективность.
П р и м е ч а н и е — В разделе должна быть предоставлена информация, относящаяся к безопасности и
эффективности, а также интерпретация этих данных. Если часть исследований уже завершена, для более ясного
восприятия данных рекомендуется предоставить по законченным исследованиям сводные отчеты по эффектив
ности и безопасности исследуемого метода (технологии). Должны быть освещены наиболее значимые различия в
характере/частоте нежелательных реакций какдля различных показаний, таки для различных популяций. В БИ дол
жны бытьописаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на имеющем
ся опыте;
- обсуждение данных и инструкции для исследователя;
П р и м е ч а н и е — В разделе должно быть представлено обсуждение экспериментальных и доэкспери-
ментальныхданных и обобщена информация, полученная из разных источников по различным свойствам исследу
емого метода (технологии). Таким образом, исследователю предоставляется наиболее информативная
интерпретация имеющихся данных, а также выводы о значимости этой информации для последующих исследова
ний. Основная цель данного раздела — помочь исследователю получить четкое представление о возможных рис ках
и нежелательных реакциях, а также о специальных тестах, методах наблюдения и мерах предосторожности,
которые могут понадобиться в ходе исследования;
- приложение к брошюре БИ:
22