ГОСТ Р 56509—2015
- обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредви
денными:
4.4.13 Недопустимыотклоненияот протоколаили его измененийбезпредварительногоутвержде
ния/одобрениясоответствующихпоправокЭСО. кроме тех случаев, когда необходимоустранить непос
редственную угрозуили когда изменения касаются толькоадминистративныхили техническихаспектов
исследования, например замена монитора, изменение номера телефона.
4.4.14 Ответственность за учет исследуемых продуктов, методов (технологий) в исследовате
льском центре возлагается на исследователя/организацию.
4.4.15 Исследователь/организация могут передавать некоторые или все обязанности по учету
исследуемых продуктоввисследовательскомцентре иномуработникуили иномуподконтрольномулицу.
4.4.16 Исследователь должен соблюдать предусмотренную в исследовании методику рандоми
зации. если таковая имеется, и обеспечивать раскрытие идентификационного кода субъекта в соответ
ствии с протоколом. Если исследование проводят слепым методом, исследователь должен
незамедлительнодокументальнооформитьиобъяснитьзаказчикугуманитарного исследования любое
преждевременное раскрытие кода исследуемых продуктов.
5 Документация
5.1 Протокол гуманитарного исследования
5.1.1 Исследователь/организациядолжны проводитьисследованиевсоответствииспротоколом,
согласованным с заказчиком гуманитарного исследования (при необходимости с уполномоченными
органами) и утвержденным/одобренным ЭСО. Содержание протокола гуманитарного исследования
приведено в приложенииА.
5.1.2 Исследовательнедолженотклонятьсяот протоколаили вноситьв негоизменениябез согла
сия заказчика гуманитарного исследования и без предварительного рассмотрения и документального
оформления утверждения/одобрения поправки к протоколу ЭСО. крометех случаев, когда необходимо
устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только
административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение
номерателефона).
В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и. при необходи
мости. предлагаемые поправки к протоколудолжны быть направлены:
- ЭСОдля рассмотрения иутверждения/одобрения;
- заказчику гуманитарного исследованиядля согласования с ним;
- уполномоченным органам (при необходимости).
5.1.3 Исследователь или назначенное им лицо должны объяснять и документально оформлять
любые отклонения от утвержденного протокола.
5.2 Добровольное информированное согласие
5.2.1 До начала исследования исследователь должен получить письменное утверждение/одоб-
рение ЭСО/НЭК. добровольное информированное согласие и другие письменные материалы, предо
ставляемые субъектом исследования.
5.2.2 Исследовательили назначенноеимлицодолжны вполнойморепроинформироватьсубъект
исследования илиего законного представителя обо всех значимыхаспектах исследования, в том числе
ознакомить с письменной информацией об исследовании и одобрением/положительным заключением
ЭСО.
5.2.3 До начала участия в исследовании субъект исследования или его законный представитель
должны подписать исобственноручнодатироватьформудобровольного информированногосогласия.
5.2.4 Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо
должны предоставитьсубъекту исследованияили егозаконному представителю достаточноеколичест
во времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании идля приня
тия решения об участии в нем или отказе от такого участия. Субъект гуманитарного исследования или
его законный представительдолженполучитьисчерпывающиеответы навсе вопросыоб исследовании.
5.2.5 При получении идокументальном оформленииинформированногосогласия исследователь
должен соблюдать нормативные требования, придерживаться протокола по надлежащей практике
гуманитарныхисследований и этических принципов, заложенных в (1].
5.2.6 Во всех письменных материалах, предоставляемых субъектам исследования, должна быть
разъяснена следующая информация:
- исследование носитэкспериментальный характер;
9