ГОСТ ISO 14470— 2014
Данные, полученные при повторной оценке качества, должны рассматриваться и оцениваться с
точки зрения указанных в технических условиях критериев приемлемости и в соответствии с имею
щейся документацией. Должны сохраняться записи данных, полученных при повторной оценке каче
ства. вместе с указанием внесенных корректирующих изменений и предпринятых корректирующих
действий в тех случаях, когда установленные критерии приемлемости не соблюдены.
12.6 Оценка изменений
Любые изменения в облучателе, которые могут повлиять на поглощенную дозу или на распре
деление дозы, должны быть оценены. Если есть основания полагать, что один или оба из этих пока
зателей затронуты изменением, то необходимо заново выполнить частично или полностью все виды
оценки качества: Ю. OQ и PQ.
Любое изменение конкретного продукта, его упаковки или способа его помещения в облучаю
щее устройство должны быть документированы и оценены с точки зрения влияния на правильный ход
процесса облучения. Те части описания процесса облучения или оценки технологического качества,
которые надлежит выполнить после внесенного изменения, определяются исходя из природы данно
го изменения.
Результаты оценки, включая обоснование принятых решений, должны быть документированы.
16