ГОСТ ISO 14470— 2014
• периодический пересмотр технического соглашения;
- конфиденциальность.
4.5 Документация
Должны быть подробно описаны процедуры для каждой стадии процесса обработки продукта
ионизирующим излучением; техническое соглашение, разработка, валидация, текущий контроль и
выпуск продукции.
Документы и протоколы, требуемые настоящим стандартом, должны быть рассмотрены и одоб
рены назначенным персоналом.
5 Облучающее оборудование
5.1 Конструкция
Конструкция облучающих устройств должна быть точно определена.
В целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации должны быть приняты
необходимые меры, чтобы избежать прямого или косвенного контакта пищевых продуктов с потенци
альными источниками контаминации.
Облучающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы пищевые продук
ты облучались в соответствии с техническими требованиями к процессу облучения и нормативными
требованиями.
5.2 Источники излучения
Должен быть точно оговорен тип используемого излучения, а в случае использования рентге
новских лучей или электронного пучка — также и энергия излучения.
П р и м е ч а н и е —Комиссия «Codex Alimentarius Commission» и нормативные документы некоторых
стран в настоящее время ограничивают максимальный уровень энергии электронного пучка и номинальную
энергию рентгеновского излучения при обработке пищевых продуктов.
5.3 Оборудование
5.3.1 Должны быть указаны тип облучателя и порядок его эксплуатации. Технические требова
ния к облучателю должны соблюдаться в течение срока его эксплуатации, и. по мере необходимости,
пересматриваться.
Программное обеспечение, используемое для управления процессом и/или мониторинга, долж
но быть подготовлено в соответствии с системой менеджмента качества, обеспечивающей докумен
тированное подтверждение того, что программное обеспечение соответствует проектным задачам.
5.3.2 Для всех типов источников излучения технические требования к ним должны содержать как
минимум следующее:
a) описание излучателя и его характеристики;
b
) план помещения с указанием положения излучателя:
c) способ разделения облученных и необлученных продуктов;
d) описание конструкции и функционирования всех конвейерных систем, обслуживающих излу
чатель;
e) описание конвейерной линии (линий) и диапазон скоростей конвейера;
f) размеры, материал и конструктивные особенности контейнера (контейнеров) для облучения;
д) способы управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными си
стемами. а также способ их содержания и технического обслуживания.
5.3.3 Для гамма-облучателей в технических требованиях также должны содержаться:
a) указание активности, типа используемых радионуклидов и геометрии источника гамма-
излучения:
b
) описание средств индикации положения источника гамма-излучения;
c) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положе
ние и автоматической остановки конвейера в случае отказа управляющего таймера или конвейерной
системы;
6