ГОСТ ISO 14470— 2014
9 Валидация
9.1 Оценка качества монтажа (IQ)
Цель оценки качества монтажа (Ю) — продемонстрировать, что облучатель вместе со всем от
носящимся к нему оборудованием и средствами измерений поставлен и смонтирован в соответствии с
техническими условиями. Оценка качества монтажа включает проверку наличия документации на
излучатель и относящееся к нему оборудование и средства измерений, установление методик их ис
пытаний, эксплуатации и поверки и подтверждение их работоспособности в соответствии с техниче
скими условиями.
Все изменения, которым мог быть подвергнут излучатель во время монтажа, должны быть до
кументированы.
Для гамма-излучателей должны быть документально оформлены данные об активности источ
ника излучения и о местоположении отдельных компонентов источника.
Для электронно-лучевого излучателя должны быть определены и документированы характери
стики пучка (энергия электронов, средний ток пучка и. если это необходимо, ширина сканирования и
однородность сканирования).
Для рентгеновского излучателя должны быть определены и документированы характеристики
пучка (энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и. если это необходимо, ши
рина сканирования и однородность сканирования).
П р и м е ч а н и е - Методы определения параметров электронных пучков и рентгеновских лучей приве
дены в [12] и [13].
9.2 Оценка операционного качества (OQ)
Цель оценки операционного качества (OQ) излучателя — установить исходные данные для
оценки эффективности аппаратуры, предсказуемости и воспроизводимости результатов в заданном
диапазоне условий эксплуатации для каждого набора параметров облучателя и технологических па
раметров. которые предполагается использовать для облучения продукта. Доза, поглощенная любой
частью продукта в контейнере для облучения, зависит как от характеристик излучателя, так и от па
раметров процесса облучения. Оценка операционного качества осуществляется путем облучения
подходящих пробных материалов для демонстрации способности данной аппаратуры обеспечивать
выполнение требований, предъявляемых к процессу облучения.
a) Примерами параметров излучателя являются: активность источника излучения, геометрия
источника, расстояние между источником и продуктом, геометрия облучения и характеристики хода
облучения (например, одно- или двухстороннее облучение, облучение в несколько проходов).
b
) Примерами параметров процесса облучения являются: продолжительность облучения про
дукта. скорость конвейера, состав продукта и его плотность, конфигурация загрузки продукта.
Должен быть четко определен порядок эксплуатации облучателя и связанных с ним конвейер
ных систем.
Основное и вспомогательное оборудование, включая относящееся к ним программное обеспе
чение. должны пройти испытания для проверки их соответствия проектным техническим условиям.
Метод(ы) испытаний должны быть документально оформлены, результаты — зафиксированы в пись
менном виде.
Перед проведением оценки операционного качества должна быть проведена поверка всего при
борного оснащения, включая измерительную аппаратуру, применяемую для мониторинга, регулиро
вания. индикации и регистрации.
Оценка операционного качества должна выполняться путем облучения однородного материала,
подлежащего обработке, с той целью, чтобы продемонстрировать, что оборудование способно обес
печить заданный диапазон поглощенных доз. Оценка операционного качества должна подтвердить,
что излучатель, в том виде, в каком он смонтирован, является работоспособным и обеспечивает по
глощение соответствующих доз в пределах заданных критериев приемки.
Чтобы характеризовать излучатель с точки зрения распределения дозы и ее изменчивости,
должно быть выполнено картирование дозы.
П р и м е ч а н и я
1 Руководство по картированию дозы изложено в [5] и [17].
9