ГОСТ ISO 14470— 2014
эффициента неоднородности дозы может также изменение конфигурации загрузки продукта в контейнере для
облучения.
Картирование поглощенной продуктом дозы необходимо повторять в том случае, если были
внесены какие-либо изменения в оборудование или в режим его работы, способные повлиять на ве
личины и точки достижения максимальной и минимальной поглощенных доз. Дозиметрические дан
ные. полученные во время оценки операционного качества, проводимой после изменения, могут слу
жить ориентиром при определении степени детальности этих исследований карты поглощенных доз.
П р и м е ч а н и е — Для охлажденных или замороженных продуктов картирование поглощенной дозы
может выполняться на макете, имитирующем данный продукт, при комнатной температуре. При этом требуется,
чтобы отсутствовали какие-либо изменения в любом из параметров (кроме температуры), способные повлиять на
поглощенную дозу во время обработки охлажденного или замороженного продукта. Картирование макета
продукта требует, чтобы один или несколько дозиметров были помещены в некоторую референсную область, для
которой известно, что она изолирована от изменений температуры во время обработки. Во время повсе дневной
обработки охлажденных или замороженных продуктов дозиметры помещают именно в эту референсную область.
В тех случаях, когда это необходимо, температура продукта во время облучения должна под
держиваться в границах заданного диапазона температур (например, путем использования теплоизо
лированных контейнеров).
П р и м е ч а н и я
1 Картирование дозы, поглощенной в пищевом продукте, бывает нелишне проводить при температуре, до
которой продукт охлажден или заморожен, в ходе реальной его обработки облучением, с использованием дози
метрической системы, параметры которой могут быть определены именно при этой температуре.
2 Картирование дозы, поглощенной продуктом, может оказаться невозможным для продуктов, проходящих
через зону облучения сплошным потоком. В этом случае минимальная и максимальная дозы могут быть уста
новлены с помощью подходящего числа дозиметров, размещенных случайным образом в продукте и переноси
мых продуктом через зону облучения. Для получения статистически значимых результатов необходимо исполь
зовать достаточное количество дозиметров. Дополнительную информацию может дать теоретическое модели
рование максимальных и минимальных доз.
9.4 Анализ и утверждение валидации
Информация, полученная во время оценки качества монтажа, оценки операционного качества и
оценки технологического качества, должна быть проанализирована. Результаты анализа должны
быть документированы.
На основе рассмотрения полученной информации и ее анализа должны быть подготовлены и
документально оформлены технические характеристики процесса облучения для каждого вида про
дукта.
Указанные документы должны включать следующее:
a) описание упакованного продукта, в том числе размеры, плотность и ориентацию продукта в
упаковке вместе с указанием допустимых отклонений этих характеристик;
b
) схему загрузки продукта в контейнере для облучения;
c) условия эксплуатации облучателя и их предельные значения (т.е. характеристики пучка и
скорость конвейера);
d) способы движения конвейера (маршруты), которые будут использоваться;
e) диапазон доз;
f) положения дозимотра(ов) при повседневной обработке (повседневном мониторинге);
д) соотношение между дозами, набранными в положениях повседневного мониторинга, и мини
мальной и максимальной дозами;
h) для продуктов, которые планируется подвергать многократному облучению,— указание все
возможных дополнительных требований (например, изменение ориентации или ограничение по вре
мени).
10 Повседневный мониторинг и контроль
Прежде чем проводить обработку продукта, должны быть завершены все предварительные
процедуры; всевозможные периодические испытания специального назначения, поверка, задачи по
12