ГОСТ ISO Guido 34—2014
различия между матрицей стандартною образца или изменения во вторичной/третичной структуре аналита в
стандартном образце по отношению к обычным пробам для испытаний могут потенциально ввести смещение
между результатами, полученными с помощью одной методики измерений относительно результатов получен
ных с помощьюдругой/друтих процедуры/процедур при использовании представительных проб для испытаний. В
конкретном случае клинической химии желательно, чтобы коммутативность стандартных образцов оценивалась
по отношению к представительным клиническим пробам, взятым у здоровых людей и. при необходимости - так же
у больных людей.
В.2 Определение коммутативности стандартных образцов
Существуют разные подходы к оценке коммутативности стандартных образцов и основные ссылки приве
дены в прилагаемой библиографии. В частности. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) раз
рабатывает руководства по установлению коммутативности стандартных образцов для применения в клиниче
ской химии.
Простейший случай - это установление коммутативности стандартного образца по отношению к двум ме
тодикам измерений, одна из которых - предпочтительно методика измерений высшего метрологического разря да.
Математическое отношение между результатами, полученными с использованием рутинных проб, определя ется
с использованием обеих измерительных процедур. Можно использовать рефессионный анализ для уста
новления отношения между результатами, полученными с использованием двух процедур, и для описания рас
пределения отношения результатов, ожидаемого для рутинных проб, обычно рассчитывается с 95 % довери
тельной вероятностью. Если отношение результатов, полученное для стандартного образца двумя методами,
согласуется в пределах доверительного интервала, рассчитанного для представительных проб для испытаний, то
этот стандартный образец коммутативен по отношению к рутинной методике измерений. Интервал прогнози
рования. рассчитанный с 95 % доверительной вероятностью, должен быть согласован с уровнем презиционно-
сти, допустимым для данной методики измерений. Следовательно, большой разброс на корреляционном графи ке
должен инициировать либо усовершенствование методик измерений для возможности их применения для
обнаружения аналогичных или разных аналитов в обычных рутинных пробах при постоянном отношении концен
траций. либо привести к повторному определению аналита и. в конечном счете. - усовершенствованию суще
ствующих стандартных методик измерений. Только тогда можно достичь сопоставимости результатов, получен
ных с использованием различных методик измерений на обычных рутинных пробах.
Примеры ссыпок на болев сложные подходы, с использованием многовариантных статистических оценок,
которые можно применять для установления коммутативности стандартного образца для многочисленных про
цедур испытаний, приведены в библиографии ([2]. [3]. [4]. [16}).
26