ГОСТ ISO Guido 34—2014
5.13 Определение однородности
5.13.1 Определение однородности всегда требуется, чтобы установить соответствие степени
однородности стандартного образца по отношению к исследуемому свойству/свойствам его назначе
нию.
Определение стандартного образца как «достаточно однородного» обязательно требует коли
чественного определения или установления пределов неоднородности для демонстрации соответ
ствия назначению. Следовательно, положения ISO Guide 35. относящиеся к исследованию однород
ности. также относятся к производству стандартных образцов.
5.13.2 Изготовитель стандартного образца должен проводить оценку однородности исходного
материала стандартного образца. В большинстве случаев эта оценка включает анализ представи
тельного числа произвольно, систематически или по случайному распределению выбранных экзем
пляров. Испытания, калибровка, измерения, отбор проб и другие работы, выполняемые для оценки
однородности, должны выполняться в соответствии с ISO/IEC 17025. Процедуры измерения должны
выбираться таким образом, чтобы повторяемость соответствовала требуемому назначению. Иссле
дование однородности следует планировать и проводить в соответствии с ISO Guide 35. Хотя резуль
таты измерения не должны сообщаться заказчикам, степень однородности (например, выраженная
как максимальное изменение между экземплярами) должна указываться в документации, прилагае
мой к стандартному образцу.
П р и м е ч а н и я
1Для стандартных образцов, которые предполагаются однородными по физическому состоянию, основ
ная цель оценки однородности заключается в обнаружении непредвиденных проблем, например, локальных за
грязнений во время упаковки отдельных экземпляров или неполное растворение или распределение аналита в
растворителе (что может привести к изменению концентрации). Для этих примеров систематический отбор проб
(например, одна из каждых 50 проб, производимых с помощью непрерывного процесса; отбор проб в регулярные
промежутки времени для каждой части партии в тех случаях, где можно определить часть партии) может быть
лучшим способом определения неоднородности, чем случайный отбор проб. При определении неоднородности
может быть также полезен статистический анализ тренда.
2 Относительно неоднородный материал более доступен и поэтому может быть использован как стан
дартный образец при условии, что степень его неоднородности учтена в неопределенностях приписанных значе
ний свойств.
5.13.3 Количество материала (масса пробы), на котором устанавливается однородность стан
дартного образца, должно быть указано в документации, предоставляемой изготовителем стандарт
ных образцов. В этой документации также должен быть установлен минимальный размер пробы для
применения (см. ISO Guide 31).
П р и м е ч а н и е - Хотя, строго говоря, в ISO Guide 31 речь идет о сертифицированных (аттестован
ных11) стандартных образцах, требование указывать минимальный размер пробы также распространяется на
стандартные образцы.
5.14 Определение стабильности
5.14.1 Определение стабильности всегда требуется для установления соответствия степени
стабильности стандартного образца его назначению. Определение стандартного образца как «доста
точно стабильного» обязательно требует количественного определения или установления пределов
деградации для демонстрации соответствия его назначению. Следовательно, положения ISO Guide
35. относящиеся к исследованию стабильности, также относятся к производству стандартных образ
цов.
5.14.2 Необходимо оценивать стабильность стандартного образца. Испытание, калибровку, из
мерение. отбор проб и другие работы, проводимые для оценки стабильности, следует выполнять в
соответствии с ISO/IEC 17025. Определение стабильности можно проводить только после того, как
была продемонстрирована достаточная однородность СО. Исследование стабильности следует пла
нировать и проводить в соответствии с ISO Guide 35.
Оценка результатов измерений в соответствии с ISO Guide 35 охватывает только очевидно
стабильные материалы. В случае обнаружения деградации, как деградация, так и ее неопределен
ность должны быть включены в оценку.
Исследуемые свойства исходного материала стандартного образца должны оцениваться на со
ответствие принятым условиям хранения. Необходимо оценивать влияние, например, света, влажно-
" См. сноску к 1.4.
20