ГОСТ ISO Guide 34—2014
Приложение В
(справочное)
Коммутативность стандартных образцов
В.1 Понятие коммутативности
Материал считается коммутативным, если наблюдаются эквивалентные математические отношения для
результатов измерений измеряемой величины, полученной от применения различных методик измерений, как
для этого материала, так идля набора рутинных проб для испытаний, содержащих эту измеряемую величину.
Для конкретного стандартного образца оценка коммутативности требует сравнения соотношения между
значениями свойств, приписанных стандартному образцу и стандартным пробам для испытаний с использовани ем
референтной методики измерений «высшего разряда» и одной или нескольких рутинных методик измерений
«низшего разряда». Если отношение между результатами, полученными для стандартного образца с использо
ванием референтной методики измерений и каждой из рутинных методик измерений то же самое, что и отноше ние
между результатами для представительных проб для испытаний, проанализированных с использованием
аналогичного набора методик измерений, то стандартный образец считается коммутативным и может использо
ваться для установления метрологической прослеживаемости.
При отсутствии референтной методики измерений «высшего разряда», можно, как минимум, достичь гар
монизации. если коммутативность установлена через сравнение соотношения между значением свойства, при
писанным стандартному образцу и представительным рутинным пробам для испытаний с использованием двух
методик измерений, подлежащих гармонизации.
Другими словами, стандартный образец является коммутативным, если поведение анализируемого ана-
пита по отношению кданной методике измерений эквивалентно в стандартном образце и в рутинных пробах для
испытаний. Это означает, что при применении этой процедуры при измерении величины стандартного образца
обеспечивает получение того же самого количественного результата, что и при использовании обычной пробы
для испытаний, содержащей те же самые количество / активность / концентрацию аналита. Следует
отметить, что изначально нет требования, чтобы применение различных процедур к коммутативному
стандартному образ цу номинально для определения одной и той же измеряемой величины обязательно давало
абсолютно согласо ванные количественные результаты для измеряемой величины. Единственное ограничение
для установления коммутативности - это необходимость эквивалентности отношения результатов, полученных с
использованием различных процедур для стандартного образца идля рутинных проб.
В заявлениях о коммутативности стандартного образца необходимо обязательно указывать методики из
мерений. для которых этот стандартный образец признан коммутативным. Аналогично, коммутативность стан
дартного образца может быть продемонстрирована по отношению к одним рутинным процедурам, но не по от
ношению к другим. В тех случаях, когда стандартный образец коммутативен со всеми исследованными метода ми.
это не значит, что он коммутативен с любым методом.
В различных стандартах и руководствах приведен ряд определений коммутативности. Все они согласуют
ся по основным принципам концепции и процесса установления коммутативности, но расходятся в словарном
выражении и деталях природы материалов, применяемых для оценки коммутативности и описания способа
установления соотношения между измерительными процедурами.
В настоящем стандарте используется определение коммутативности, приведенное в ISO/IEC Guide 99.
подраздел 5.15 (см. 3.6).
Желательность установления коммутативности стандартных образцов была впервые выражена в клини
ческой химии, где для рутинных клинических испытаний конкретных измеряемых величин
в
пробах пациентов
используется широкий диапазон измерительных процедур. Эти процедуры основаны на ряде различных физико
химических или биохимических принципов или на обнаружении и измерении различных субкомпонентов ком
плексных биомолекулярных видов, которые считаются относящимися непосредственно к уровню клинически зна
чимых форм молекулы, присутствующей в пробе. Эти процедуры чувствительны к меняющимся уровням содер
жания примесей, образующихся из-за различий между матрицей стандартного образца и клинических проб, а
также к расхождениям в отклике из-за изменений в аналите (таких, как денатурация, изменения в агрегировании,
олигомерном состоянии, связанные металлы) и матрице в процессе производства стандартного образца. Поэто му
невозможно обьяснять расхождения, наблюдаемые между методиками измерений, которые были подтвер ждены
с помощью стандартных образцов с неизвестной коммутативностью, возникновением реальных проблем с
методиками измерений или смещением, образованным из-за расхождений в отклике стандартных образцов по
отношению к различным испытуемым процедурам.
Калибровка или контроль правильности с использованием стандартных образцов с демонстрируемой
коммутативностью дают результаты испытаний, которые в принципе сопоставимы и прослеживаемы к опорной
измерительной системе, используемой для приписывания значений свойств стандартного образца без смещения
калибровки между оцениваемыми процедурами.
Необходимость установления коммутативности стандартных образцов не ограничена областью клиниче
ской химии. Это желательно в любой области, где повседневно применяемые методики измерений основаны на
различных физических или химичесхих принципах в сравнении со стандартным методом, применяемым для при
писывания значений свойств стандартного образца. Оценка коммутативности особенно важна в тех случаях, где
25