ГОСТ ISO Guido 34—2014
П р и м е ч а н и е-Проблема с системой менеджмента качества или техническими операциями мо
жет быть выявлена при выполнении разнообразных видов деятельности в системе менеджмента качества, таких
как выявление некачественных стандартных образцов, во время внешнего или внутреннего аудита, при анализе
со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или наблюдения персонала.
4.10.2 Анализ причин
Процедура корректирующих действий должна начинаться с исследования для определения ос
новных причин возникновения проблемы. Это иногда наиболее сложная, но ключевая часть в проце
дуре корректирующего действия.
Часто основная причина не очевидна, и, следовательно, требуется тщательный анализ всех
возможных причин возникновения проблемы. Возможные причины могут включать, в том числе, осо
бенности стандартного образца, методы и процедуры, использованные для характеризации, квали
фикацию и обучение персонала, и материалы и оборудование (и/или его калибровку), используемые в
процессе производства. Все это должно быть рассмотрено как для собственного производства, так и.
при необходимости. - для любых работ, выполняемых субподрядными организациями.
4.10.3 Выбор и выполнение корректирующих действий
В случае необходимости корректирующих действий изготовитель стандартного образца должен
определить возможные корректирующие действия. Он должен выбрать и выполнить такие действия,
которые, вероятнее всего, ликвидируют проблему и предотвратят ее повторение.
Корректирующие действия, предпринятые для устранения причин несоответствий или других
отклонений, должны быть адекватны величине проблемы и учитывать степень связанного с ней рис ка.
Изготовитель стандартных образцов должен документировать и включать все необходимые из
менения в свои рабочие процедуры по результатам корректирующего воздействия.
4.10.4 Мониторинг корректирующих действий
После выполнения корректирующих действий изготовитель стандартных образцов должен про
водить мониторинг их результатов, чтобы удостовериться, что принятые меры были эффективными
для ликвидации основных причин выявленных проблем.
4.10.5 Дополнительные аудиты
В тех случаях, когда выявление несоответствий или отклонений вызывает сомнения в соответ
ствии изготовителя стандартных образцов его собственным политике и процедурам, или настоящему
стандарту, изготовитель должен обеспечить проведение аудита соответствующих областей деятель
ности в соответствии с 4.14 в возможно короткий срок.
4.11 Предупреждающие действия
4.11.1 Изготовитель стандартных образцов должен выявить возможные источники несоответ
ствия: либо технические, либо относящиеся к системе менеджмента качества и наметить мероприя тия
по их устранению. После того, как определены возможности улучшения или при необходимости
предупреждающего действия, разрабатываются, реализуются и подвергаются мониторингу планы
действий с целью снижения вероятности возникновения таких несоответствий и использования воз
можностей улучшения.
4.11.2 После выполнения предупреждающих действий изготовитель стандартных образцов
должен провести мониторинг их результатов для определения уменьшения неблагополучия и появ
ления каких-либо положительных сдвигов в этой области и. таким образом, определить эффектив
ность предупреждающего действия.
4.12 Улучшение
Изготовитель стандартных образцов должен постоянно повышать эффективность своей систе
мы менеджмента качества, используя политику в области качества, цели качества, анализ данных
аудитов, корректирующие действия и анализ со стороны руководства.
4.13 Записи
4.13.1 Общие положения
4.13.1.1 Изготовитель стандартных образцов должен установить и поддерживать процедуры
идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, сохранения и уничтожения записей по каче
ству и технических записей.
а) Записи по качеству
10