ГОСТ ISO Guido 34—2014
привлекался опытный персонал и соблюдались требования, предъявляемые к помещениям, услови
ям окружающей среды, приборной базе и измерительному оборудованию.
К работам, которые не должна выполнять субподрядная организация, относятся планирование
проектов, выбор субподрядных организаций, приписывание и принятие решений по значениям
свойств. Утверждение значений свойств и выпуск сертификатов (паспортов)’’/другой документа-
ции/отчетов о проведении анализа/информационных листков (независимо от наименования) также
должны осуществляться изготовителем стандартных образцов.
5.3.2 Необходимо установить доказательство компетентности субподрядной организации и ве
сти регистрацию ее компетенции. Это можно осуществить разными способами. В общем случае при
емлемы аккредитация признанным органом на соответствие ISO/IEC 17025. когда проводятся испы
тания и калибровка, или сертификация системы менеджмента качества на соответствие ISO 9001 для
других (не испытания и калибровка) видов деятельности. В тех случаях, когда аккредитация
нецеле сообразна. можно считать достаточным доказательством успешное участие субподрядных
организа ций в соответствующих программах проверки квалификации лабораторий с
представлением прием лемых результатов анализа материалов, имеющих надежно установленные
характеристики, эквива лентные или аналогичные исходному материалу стандартного образца. В
тех случаях, когда компе тентность субподрядных организаций невозможно подтвердить путем
представления документаль ных доказательств, изготовитель стандартных образцов может
осуществить оценку компетенции или контроль операций, выполняемых субподрядной организацией,
«на месте».
С целью оценки субподрядной организации изготовитель может предусмотреть рассылку мате
риалов. имеющих сравнимые матрицы, значения свойств которых хорошо установлены при необхо
димых уровнях концентрации и т.д.. перед или вместе с рассылкой какого-либо исходного материала
стандартного образца.
5.3.3 В некоторых случаях изготовитель стандартных образцов может не иметь лабораторной
базы или технологического оборудования или сочтет нецелесообразным использовать свои соб
ственные средства, но он должен гарантировать, что вся работа, выполняемая субподрядными орга
низациями. которая может повлиять на установление значений рассматриваемых свойств, соответ
ствует настоящему стандарту и ISO/IEC 17025 в части измерения, калибровки и испытания.
При таких обстоятельствах изготовитель стандартных образцов должен:
- нанять персонал, имеющий знания, обеспечивающие выполнение работ с привлечением суб
подрядной организации в соответствии с ISO/IEC 17025 в части измерения и испытания, и
- оценить результаты всех работ, выполненных субподрядной организацией, (например, анали
тические и статистические аспекты).
5.3.4 Изготовитель стандартных образцов должен обеспечить доступ ко всей информации по
методологии, результатам и описаниям процедур всех субподрядных организаций. Необходимые
сведения по методологии должны сохраняться изготовителем стандартных образцов для обеспече
ния возможности проведения технической оценки данных. При необходимости, он должен обеспечить
ведение реестра/базы данных по всем субподрядным организациям и их аккредитации на право про
ведения испытаний, калибровки и измерительных работ, сертификации системы менеджмента каче
ства и других форм квалификационного статуса.
5.4 Планирование производства
5.4.1 Изготовитель стандартного образца должен определить и спланировать те процессы, ко
торые непосредственно влияют на качество производства стандартных образцов, и обеспечить их
выполнение в соответствии с предписанными процедурами. По возможности, необходимо использо
вать процедуры, описанные в технических документах на производство конкретных стандартных об
разцов.
5.4.2 Необходимо установить технический вклад привлеченных субподрядных организаций, до
кументировать и регулярно проводить пересмотр необходимой информации. Можно установить ме
ханизм (например, руководящую/техническую консультативную группу) разработки рекомендаций по
планированию производственных процессов.
П р и м е ч а н и е- Это могут быть рекомендации по производству, установлению системы монито
ринга (для обеспечения своевременности и качества каждой фазы производства) и процедуры ретроспективной
оценки производственных процессов.
’См. сноску к 3.1.
14