ГОСТ ISO Guide 34—2014
Записи по качеству - это записи, предоставляющие объективное свидетельство степени вы
полнения требований к качеству или эффективности функционирования системы менеджмента каче
ства. Они включают акты внутреннего аудита и отчеты об анализе со стороны руководства, а также
записи о корректирующих и предупреждающих действиях.
Ь) Технические записи
Технические записи - это накопленные данные и информация, получаемые в результате про
ведения процедур испытаний и (в случав необходимости) калибровки средств измерений и демон
стрирующие достигнутые показатели качества или процесса. Они включают формы, контракты, тех
нические инструкции, журналы регистрации выполненной работы, контрольные листки, контрольные
карты /графики, отчвты/сертификаты калибровок, а также документы, отчеты и сертификаты (паспор
та’*), высылаемые заказчикам.
Изготовитель стандартных образцов должен быть уверен, что он записал такую информацию,
которая может потребоваться при возникновении спорной ситуации в будущем.
4.13.1.2 Все записи должны быть разборчивыми, храниться и сохраняться таким образом, что
бы их можно было легко найти, в помещениях с подходящими условиями, предотвращающими их
разрушение, загрязнение или потерю. Следует устанавливать и документировать срок хранения за
писей в соответствии с требованиями законодательного органа, органа по аккредитации или заказчи
ка.
Записи могут быть сделаны на носителе любого типа, как, например, бумажный или электрон
ный носитель.
4.13.1.3 При обнаружении ошибки в записях каждую ошибку зачеркивают, не вымарывая и не
делая неразборчивой, и рядом вносят правильные сведения. Все такие изменения в записях должны
быть подписаны лицом, сделавшим исправление, или должны быть поставлены его инициалы. В слу чае
хранения записей электронным способом, необходимо принять адекватные меры для предот
вращения потери или изменения исходной информации.
4.13.1.4 Все записи должны быть защищены и. при необходимости, конфиденциальны.
4.13.1.5 Изготовитель стандартных образцов всегда должен иметь процедуры для защиты за
писей на электронных носителях и предотвращения несанкционированных доступа к этим данным
или внесения в них изменений.
4.13.2 Записи и отчеты
Изготовитель стандартных образцов должен установить и поддерживать систему записей, под
ходящую его конкретным обстоятельствам и отвечающую любым применимым нормам.
Изготовитель стандартных образцов должен предусмотреть наблюдения за всеми отдельными
измерениями, соответствующие расчеты и производные данные (например, статистическую обработ ку
и бюджет неопределенности), записи по калибровке и отчеты о приготовлении материала. Все эти
записи следует сохранять в течение установленного периода, после которого обращение к ним пре
кратится. учитывая срок, в течение которого стандартный образец остается пригодным. Результаты
каждой калибровки и каждого измерения (или их серий), проводимых изготовителем стандартных об
разцов. должны представляться в соответствии с ISO/IEC 17025.
Требования настоящего пункта относятся к внутренним отчетам изготовителя стандартных об
разцов и не должен распространяться на сертификат (паспорт1*) или отчет о сертификации (отчет об
аттестации21), которые прилагаются к стандартному образцу, поставляемому заказчику.
4.14 Внутренний аудит
4.14.1Изготовитель стандартных образцов должен периодически и в соответствии с предвари
тельно установленными графиком и процедурой проводить внутренний аудит своей деятельности с
целью подтверждения соответствия своих операций требованиям системы менеджмента качества и
требованиям настоящего стандарта. Программа внутреннего аудита должна адресоваться всем эле
ментам системы менеджмента качества, включая техническую и производственную деятельность,
ведущим к конечному продукту (стандартному образцу). За планирование и организацию аудита в
соответствии с графиком и требованиями руководства отвечает директор по качеству. Такой аудит
должен проводиться обученным и квалифицированным персоналом, который, если позволяют усло
вия. является независимым от деятельности, которую он проверяет. Персонал не должен проверять
свою собственную работу.
11 См. сноску к 3.1.
’ В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальными законодательствами в области обес
печения единства измерений принят термин «отчет об аттестации».
11