ГОСТ ISO Guido 34—2014
бое внимание степени отклонения после калибровки, рассматриваемым результатам и допустимому
отклонению результатов. Если результаты имеют значительные уровни погрешности, изготовитель
стандартных образцов должен проверить эти результаты и принять соответствующие меры по устра
нению этих погрешностей. Необходимо вести записи любых проверок / корректирующих действий.
5.10.3 Каждая единица оборудования, включая любой эталон, который используется для ка
либровки I валидации оборудования/методов измерения, применяемых при производстве стандарт
ных образцов должна быть либо снабжена этикетками, либо промаркирована или иным способом
идентифицирована для указания состояния и срока действия ее калибровки. Это также относится к
стандартным образцам, стандартным растворам и химическим реактивам, используемым для хими
ческого анализа, микробиологических испытаний и т.д.
5.10.4 Все измерительное и испытательное оборудование, влияющее на точность или досто
верность калибровок или измерений должно калиброваться и/или поверяться перед вводом в эксплу
атацию. Изготовитель стандартных образцов должен иметь установленную программу калибровки и
поверки измерительного и испытательного оборудования.
5.10.5 Общую программу калибровки или поверки оборудования следует разрабатывать и вы
полнять таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость результатов измерений, полу
ченных изготовителем стандартных образцов, к установленной основе для сравнения через нераз
рывную цепь калибровок с установленными неопределенностями. В сертификатах (паслортах1>) ка
либровки. прилагаемых к измерительным приборам, следует, если это целесообразно, указывать
метрологическую прослеживаемость к этой установленной основе для сравнения.
5.11 Оценка данных
5.11.1 Изготовитель стандартных образцов должен обеспечить соответствующие проверки рас
четов и передачи данных, включая данные из своих собственных источников.
5.11.2 В тех случаях, когда для сбора, обработки, оценки, регистрации, представления, хране
ния или поиска результатов калибровки или испытаний используются компьютеры или компьютери
зированные системы, изготовитель СО должен обеспечить:
a) валидацию и адекватность для применения компьютерного программного обеспечения для
внутреннего пользования и готового программного обеспечения, разработанного для конкретной це ли.
влияющего на характеризацию и свойства стандартного образца;
b
) установление и выполнение процедур для защиты данных; такие процедуры должны вклю
чать, но не ограничиваясь ими. ввод и сбор, хранение данных, передачу и обработку данных:
c) содержание оборудования, обеспечивающее его надлежащее функционирование и создание
условий окружающей среды, необходимых для поддержания чистоты данных;
d) установление и выполнение соответствующих процедур, обеспечивающих защиту данных,
включая предотвращение несанкционированного доступа и изменения компьютерных записей.
5.11.3 Все технические данные, относящиеся к производству стандартных образцов, должны
сохраняться в соответствии с требованиями 4.13.2.
5.12 Метрологическая прослеживаемость
5.12.1 Изготовитель стандартного образца должен представлять документальное доказатель
ство метрологической прослеживаемости измеренных значений к установленной основе для сравне
ния (см. также 3.7).
П р и м е ч а н и е - Понятие «метрологическая прослеживаемость» включает в себя идентификацию ис
следуемого свойства стандартного образца, цифровое значение и установленную основу для сравнения.
5.12.2 Основой для сравнения являются значения единиц величин, установленные через прак
тическую реализацию измерительной процедуры, реализуемой в том числе через эталон. При нали
чии возможности метрологическая прослеживаемость достигается через неразрывную цепь калибро
вок, каждая из которых должна иметь установленную неопределенность. В тех случаях, где это не
возможно. изготовитель стандартного образца должен представить удовлетворительное доказатель
ство корреляции результатов с другими установленными значениями либо путем исчерпывающей
оценки измерительного процесса, либо путем сличения с известными и признанными стандартными
образцами, имеющими сертифицированные (аттестованные21) значения желательно со сравнитель-
11См. сноску к 3.1.
" В
ряде государств-членов МГС в соответствии с национальными законодательствами в области обес
печения единства измерений принят термин «аттестованные значения».
18