ГОСТ ISO Guide 34—2014
5.7.6Изготовитель стандартного образца должен принять меры для обеспечения целостности
каждого стандартного образца в течение всего процесса его производства. Если оговорено в контрак
те. то эта защита должна распространяться на доставку до места назначения.
5.8 Подготовка материала
Изготовитель стандартных образцов должен установить процедуры, обеспечивающие подго
товку изделия или материала, адекватную их назначению. Процедуры подготовки материала должны,
при необходимости, включать:
a) качественный анализ для подтверждения типа и/или подлинности материала;
b
) синтез, очищение (например, дистилляцию, экстракцию), преобразование в окончательную
форму (например, механическую обработку, измельчение, смешивание, просеивание и рифление,
прессование, плавление);
c) гомогенизацию;
d) надлежащее обращение (например, защиту от загрязнения и применение инертного обору
дования);
e) измерения для контроля приготовления (например, распределения размера частиц, содер
жания влаги):
f) очистку контейнеров образца;
д) стабилизацию материала (например, сушку, облучение, стерилизацию):
h) упаковку (например, розлив по бутылкам, ампулам) представительных проб из партии.
5.9 Методы измерений
5.9.1 Изготовитель стандартных образцов должен отвечать требованиям ISO/IEC 170251’ в ча
сти испытаний, калибровки и измерений в пределах его компетентности (включая подготовку образ
цов, отбор проб, обработку, сохранение, хранение, упаковку, транспортирование к субподрядным ор
ганизациям. оценивания неопределенности измерения и анализ результатов измерения). Эта дея
тельность должна быть согласована с требуемой точностью приписанных значений стандартного об
разца и с любыми стандартными требованиями, относящимися к рассматриваемому измерению.
5.9.2 Методы измерения, разработанные для внутреннего пользования изготовителем стан
дартного образца, должны быть валидированы и разрешены до их использования. Такие методы
должны быть тщательно исследованы, четко и точно описывать необходимые условия и процедуры,
при которых измерения исследуемых значений свойств действительны на том уровне точности, кото рый
соответствует назначению стандартного образца. Необходимо сохранять данные о валидации метода.
Ватедация метода должна отвечать требованиям ISO/IEC 17025.
5.9.3 В тех случаях, где отбор проб производится как часть метода измерения (например, отбор
выборочной пробы представительного количества из партии материала), изготовитель стандартного
образца должен использовать документированные процедуры и соответствующие статистические
методы для отбора навесок материала для испытаний.
5.10 Измерительное оборудование
5.10.1 Используемое в производстве стандартных образцов измерительное оборудование
должно соответствовать требованиям ISO/IEC 17025. Его необходимо надлежащим образом калиб
ровать. поверять и содержать, и все процедуры должны быть документированы, и результаты - запи
саны. При необходимости следует проводить периодические проверки работы измерительного обо
рудования (например, проверки отклика, стабильности, линейности, разрешения, центровки, сходи
мости) для обеспечения его адекватной работы. Периодичность таких проверок следует устанавли вать
исходя из опыта, на основе типа и предыдущей работы этого оборудования. Интервалы между
проверками должны быть короче, чем время, в течение которого обнаруживается дрейф оборудова ния
за внешние допустимые пределы, в соответствии с требованиями ISO 10012.
5.10.2 Любая единица оборудования, которая подвергалась перегрузке или неправильному об
ращению. показывает сомнительные результаты, или в ходе поверки, или иным способом установле на
ее неисправность, должна четко идентифицироваться, изыматься из обращения и. по возможно сти.
храниться в специальном помещении до проведения ремонта и подтверждения ее удовлетвори
тельной работы с помощью калибровки, поверки или испытаний. Изготовитель стандартных образцов
должен рассмотреть последствия для результатов, полученных на таком оборудовании, уделяя осо-
’ Для испытаний, выполняемых в области медицины, можно использовать ISO 15189 взамен ISO/IEC
17025.
17