ГОСТ ISO Guide 34—2014
l
4.1.2 Политика в области качества
Изготовитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, це
ли и обязанности для обеспечения и поддержания качества на всех этапах производства стандарт
ных образцов, включая определение качества материала (например, однородность и стабильность по
отношению к установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и ва
лидацию методов измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходя
щих статистических методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортирова
ния.
Политика систем менеджмента качества изготовителя стандартных образцов в отношении ка
чества. включая заявление о политике в области качества, должна быть задокументирована в руко
водстве по качеству (или в другом документе, независимо от наименования). Она должна проводить ся
от лица высшего руководства.
Политика качества должна включать следующие обязательства, не ограничиваясь ими:
a) изготавливать стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего стандарта и
определениям, приведенным в ISO Guide 30;
b) изготавливать (при необходимости) сертифицированные (аттестованные1’) стандартные об
разцы в соответствии с требованиями ISO Guide 35. с приложением сертификатов (паспортов2’), от
вечающих требованиям ISO Guide 31;
c) проводить испытания и калибровку средств измерений при производстве стандартных образ
цов в соответствии с требованиями ISO/IEC 170253’;
d) требовать, чтобы весь персонал, ответственный за качество любого этапа производства
стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял политику и процедуры по
качеству в своей работе;
e) для руководства - постоянно совершенствовать системы менеджмента качества, повышая
ее эффективность, и взять на себя обязательство по осуществлению надлежащей производственной
практики и выпуску качественных стандартных образцов.
Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.
4.1.3 Система менеджмента качества
Изготовитель стандартных образцов должен документировать политику, системы, программы,
процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т.д. до той степени, которая ему необходима
для обеспечения качества производимых стандартных образцов. Документация, используемая в
этой системе менеджмента качества, должна быть доведена до сведения всего заинтересованного
персо нала. понята им. доступна и применяема. Изготовитель должен иметь систему менеджмента
каче ства. включающую, в частности, следующее:
a) меры для обеспечения подходящего выбора (например, тип материала, диапазон концен
трации и т.д.) исходного материала стандартных образцов;
b
) процедуры приготовления;
c) определение требуемой степени однородности стандартного образца,
d) определение стабильности стандартного образца и определение срока действия сертифика
та (паспорта2’) или другой документации;
e) процедуры проведения характеризации (при необходимости);
f) определение коммутативности (когда это целесообразно);
д) практическую реализацию метрологической прослеживаемости результатов измерений к
установленной основе для сравнения;
h) приписывание значений свойств, включая подготовку сертификатов (паспортов2*) или другой
документации в соответствии с ISO Guide 31;
i) меры по обеспечению надлежащих условий хранения:
j) меры по обеспечению подходящих средств идентификации, маркировки и упаковки, процеду
ры упаковки и доставки в соответствии с международными правилами безопасности и обслуживания
заказчика;
k) оценивание результатов мониторинга стабильности после сертификации (аттестации4’) стан
дартного образца в соответствии с установленными требованиями для продления срока действия
сертификата (паспорта2,1) стандартных образцов (при необходимости);
) соответствие ISO Guide 30 и определенным разделам ISO Guide 31 и 35.
См. сноску к 1.4.
2)
См. сноску к 3.1.
4)Для испытаний, выполняемых в области медицины, при проведении испытаний можно использовать ISO
15189 взамен ISO/IEC 17025.
41См. сноску
11
к разделу 3.
5