ГОСТ ISO Guide 34—2014
П р и м е ч а н и е- В контексте настоящего стандарта под «документом» подразумевается любая ин
формация или инструкция, включая заявления о политике, пособия, процедуры, технические задания (условия),
калибровочные таблицы, карты, программное обеспечение и т.д. Эта информация может быть записана на раз
личных носителях, как на бумажных, так и электронных, в цифровой, аналоговой, фотографической или пись
менной форме.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Все документы, выпущенные для персонала как часть системы менеджмента качества,
подлежат управлению, включающему анализ и утверждение имеющим соответствующие полномочия
персоналом перед их выпуском. Следует составить базовый перечень основных документов или ана
логичный документ, определяющий состояние пересмотра документов в системе менеджмента каче
ства. и этот перечень должен быть легко доступным для предотвращения использования недействи
тельных и(или устаревших документов.
4.3.2.2 Принятые процедуры должны также обеспечивать:
a) доступность действующих изданий соответствующих документов во всех помещениях, где
выполняются операции, важные для эффективного производства стандартных образцов,
b
) периодический пересмотр документов и, при необходимости - их переработку для обеспече
ния постоянного соответствия действующим требованиям;
c) своевременное изъятие недействительных или устаревших документов из всех мест их вы
пуска или использования или гарантирование иным способом от их непреднамеренного использова
ния;
d) надлежащую маркировку устаревших документов, сохраняющихся для целей информации.
4.3.2.3 Документы по системе менеджмента качества, имеющиеся у изготовителя стандартных
образцов, должны быть однозначно идентифицированы. Такая идентификация должна включать дату
выпуска и/или номер пересмотра, нумерацию страниц, указание общего числа страниц или отметку
для обозначения конца документа и органа, выпускающего документ.
4.3.3 Внесение изменений в документы
4.3.3.1 Изменения к документам должны быть рассмотрены и согласованы с назначенным для
этого персоналом, который первоначально рассматривал и утверждал эти документы, если для како
го-либо конкретного случая не принято другое решение. Назначенный персонал должен иметь доступ к
необходимой исходной информации, которая должна служить основой для рассмотрения и одобре
ния.
4.3.3.2 Там. где это целесообразно, характер изменения должен быть указан в документе или в
соответствующих приложениях.
4.3.3.3 Если система управления документацией изготовителя стандартных образцов позволяет
вносить изменения в документы от руки до их повторного выпуска, необходимо определить процеду ры
и полномочия для внесения таких изменений. Изменения, внесенные в документы от руки, должны быть
разборчиво промаркированы, подписаны и датированы. Переработанный документ должен быть
официально переиздан в возможно короткий срок.
4.3.3.4 Необходимо установить процедуры, описывающие, как вносить изменения в документы,
хранящиеся в компьютеризированных системах и осуществлять их контроль.
4.4Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
4.4.1Каждый запрос, тендер или контракт, касающийся производства стандартных образцов,
должен анализироваться в соответствии с политикой и процедурами, установленными изготовителем
стандартных образцов с тем, чтобы:
a) требования заказчика были адекватно определены, документированы и поняты;
b
) изготовитель стандартного образца имел возможности и ресурсы выполнить эти требования;
c) при заключении контрактов были решены любые противоречия между требованиями кон
тракта. заказа или тендера к удовлетворению изготовителя стандартных образцов и заказчика.
П р и м е ч а н и я
1 Возможности означают, что изготовитель стандартных образцов имеет доступ, например, к необходи
мому оборудованию, интеллектуальным и информационным ресурсам и что его персонал имеет квалификацию и
опыт, необходимые для производства этих стандартных образцов. Рассмотрение возможностей может включать
оценку предыдущего производства стандартных образцов и/или организацию программ межлабораторного экс
перимента по определению значения величины (межпабораторной характеризации) с использованием образцов,
состав которых аналогичен составу образцов, подлежащих разработке.
2 Контрактом может быть любое письменное или устное соглашение, направленное на обеспечение за
казчика стандартными образцами из запасов или произведенными на заказ.
7