ГОСТ ISO Guido 34—2014
массовой доли свинца, потребуют чистого помещения для предотвращения загрязнения пылью, содержащей
свинец. Условия чистого помещения могут потребоваться также для следового анализа всех других видов. Пра
вильный выбор материала контейнера и подходящие процедуры очистки также важны для предотвращения за
грязнения. Обработка стандартных образцов генетически модифицированных организмов потребует меры,
предотвращающие перекрестное загрязнение ДНЮ’протеина.
5.6.2 При необходимости следует проводить мониторинг окружающей среды, в которой прово
дятся работы по производству стандартных образцов, с помощью надлежащим образом откалибро
ванного оборудования, показания которого следует контролировать и записывать для предотвраще
ния неблагоприятного влияния на результаты и процессы.
5.6.3 Следует принимать необходимые меры для защиты здоровья, окружающей среды и без
опасности (например, при работе с сывороткой и пестицидами1’).
5.7 Обращение с материалом и его хранение
5.7.1 Для предотвращения любого загрязнения, изготовитель стандартного образца должен
идентифицировать, сохранить и отделить (т.е., от других химикатов и образцов) все исходные мате
риалы и стандартные образцы со времени их обработки и до времени поставки потребителям.
5.7.2 Изготовитель стандартного образца должен обеспечить подходящую упаковку всех стан
дартных образцов (например, при необходимости использовать светозащитную, вакуумную, влагоза
щитную упаковку или упаковку в среде инертного газа) и безопасные помещения для хранения / скла
дирования, предотвращающие от разрушения или загрязнения любой образец или материал в пери од
между характеризацией и поставкой. Следует предусмотреть надлежащие процедуры отправки.
5.7.3 Необходимо проверять состояние всех хранимых / складируемых материалов через опре
деленные промежутки времени в течение срока их хранения с целью обнаружения возможного за
грязнения.
5.7.4 Изготовитель стандартного образца должен контролировать процессы упаковки и марки
ровки до той степени, которая необходима для обеспечения их соответствия требованиям безопас
ности и транспортирования.
П р и м е ч а н и е - Во время поставок стандартных образцов могут возникнуть серьезные проблемы,
связанные с тем. что материалы некоторых видов требуют, например, постоянного хранения в морозильной ка
мере. или не должны подвергаться воздействию рентгеновских лучей, ударам или вибрации. Химические мате
риалы большинства видов требуют плотной воздухонепроницаемой упаковки для предотвращения загрязнения
атмосферными загрязнителями (например, парами горючего или выхлопными газами двигателей), что может
иметь место во время транспортирования.
Изготовитель стандартных образцов отвечает за обеспечение поддержания целостности
стандартного образца до тех пор, пока не взломана печать или до момента представления на анализ.
Изготовитель не считается ответственным за материал, как только взломана печать. Это может по
требовать в некоторых случаях упаковки стандартного образца в количествах, достаточных для одно
разового использования.
5.7.5 Этикетка стандартного образца должна быть надежно прикреплена к упаковке отдельной
единицы стандартного образца и должна оставаться разборчиво напечатанной и неповрежденной в
надлежащих условиях хранения и обращения с материалом в течение срока действия сертификата
(паспорта2’), т е. периода, в течение которого стандартный образец появляется в наличии у изгото
вителя и до окончания срока действия его сертификата (паспорта2*). Этикетка должна включать ин
формацию о материале, изготовителе, номере его партии и каталожном номере и любую другую ин
формацию. позволяющую однозначно идентифицировать этот материал и, при необходимости - дать
ссылку (например, указав номер отдельного образца) на сертификат (паспорт)2) или другую докумен
тацию. Этикетки должны также, в тех случаях, когда это необходимо, соответствовать требованиям
техники безопасности, например, иметь обозначения токсичности и коды риска и безопасности.
В тех случаях, когда физический размер экземпляра стандартного образца ограничивает объем
информации, которая должна содержаться на этикетке, эту информацию следует включать в другую
документацию, например, в сертификат (паспорт21), и на этикетке указывать ссылку, направляющую
потребителя к этой информации. Как минимум, следует указывать единый идентификационный но
мер.
11При работе с другими биологически опасными, радиоактивными материалами и ядохимикатами.
■’’См. сноску к 3.1.
16