Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 9
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
Дополнение:
201.3.101 ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ Ес (CENTRAL ILLUMINANCE Ес ): Освещенность
на расстоянии 1000 мм (или измерение расстояния, указанного ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ, если указанный
рабочий диапазон не включает в себя 1000 мм) от светоизлучающей площади ME ИЗДЕ
Л
ИЯ в ЦЕН
ТРЕ СВЕТОВОГО ПО
Л
Я без какой-либо преграды для светового луча.
201.3.102 Г
Л
УБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (DEPTH OF ILLUMINATION): Рабочее расстояние на 1000 мм
(или измерение расстояния, указанного ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ, если указанный рабочий диапазон не
включает в себя 1000 мм) ниже излучающей поверхности ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, на котором освещенность
достигает не менее 20 % ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИс ).
201.3.103’ БЕЗОТКАЗНОСТЬ (FAIL SAFE): Способность ME ИЗДЕ
Л
ИЯ обеспечивать минималь
ную освещенность и быть направленным в зону операции даже при УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУ
ШЕНИЯ.
201.3.104 ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я; ЦСП (LIGHT FIELD CENTRE; LFC): Точка максимальной
освещенности на световом поле (освещенная площадь).
П р и м е ч а н и е Является исходной точкой для измерения параметров и распределения светового
поля.
201.3.105 ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я d10(LIGHT FIELD DIAMETER d10): Диаметр окружно
сти, описывающей ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я (точка ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ), где осве
щенность достигает 10 % Ес .
201.3.106 СМОТРОВОЙ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ) СВЕТИ
Л
ЬНИК (LUMINAIRE FOR DIAGNOSIS):
Светильник для локального освещения тела ПАЦИЕНТА в целях подтверждения диагноза или лече
ния, которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА в
случае отказа источника света.
П р и м е ч а н и е Светильник не предназначен для использования в операционных. См. таблицу
201
.
101
.
201.3.107 ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИ
Л
ЬНИК (MAJOR SURGICAL LUMINAIRE): От
дельный светильник вблизи ПАЦИЕНТА, предназначенный для использования в операционных при
проведении лечения и диагностики, когда прерывание освещения может привести к ОПАСНОЙ СИ
ТУАЦИИ.
П р и м е ч а н и е ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИ
Л
ЬНИК предназначен для обеспечения до
статочной ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ, чтобы локально осветить тело ПАЦИЕНТА даже при УС
Л
ОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. См. таблицу 201.101.
201.3.108 ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИ
Л
ЬНИК (
Л
ЕЧЕБНЫЙ СВЕТИ
Л
Ь
НИК) [MINOR SURGICAL LUMINAIRE (TREATMENT LUMINAIRE)]: Отдельный светильник вблизи ПА
ЦИЕНТА. предназначен для использования в операционных при проведении лечения и диагностики,
которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА в слу
чае отказа источника света.
П р и м е ч а н и е ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИ
Л
ЬНИК предназначен для обеспе
чения достаточной ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ, чтобы осветить локально тело ПАЦИЕНТА См. таблицу
201
.
101
.
201.3.109 ТЕНЕВОЕ РАЗБАВ
Л
ЕНИЕ (SHADOW DILUTION): Способность ME ИЗДЕ
Л
ИЯ сводить
к минимуму воздействие теней в рабочей площади вследствие частичной блокировки ОПЕРАТОРОМ
испускаемого света.
201.3.110 СЪЕМНАЯ РУЧКА (DETACHABLE HANDLE): Устройство, предназначенное для пере
мещения и регулирования светильника, которое может быть извлечено из ME ИЗДЕ
Л
ИЯ.
П р и м е ч а н и е СЪЕМНУЮ РУЧКУ можно стерилизовать, чтобы поддерживать ее поверхность в
асептических условиях.
201.3.111 ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИ
Л
ЬНИК (SURGICAL LUMINAIRE): Общий термин, применя
емый к ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИ
Л
ЬНИКАМ. ОСНОВНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ
СВЕТИ
Л
ЬНИКАМ и ХИРУРГИЧЕСКИМ ОСВЕТИТЕ
Л
ЬНЫМ СИСТЕМАМ.
П р и м е ч а н и е См. таблицу 201.101.
5