Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 35

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 35
Страница 1 Untitled document
Приложение ДА
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации
и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
О бозначение ссы лочного м еж дуна
родного стандарта
С тепень соответ
ствия
О бозначение и наименование соответствую щ его националь
ного. м еж дународного стандарта
МЭК 60364-7-710:2002
MOD
ГОСТ Р 50571.28-2006
«Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к
специальным электроустановкам. Электроустановки
медицинских помещений»
МЭК 60417
-
*
МЭК 60598-2-1: 1979
IDT
ГОСТ IEC 60598-2-1-2011
«Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 1.
Светильники стационарные общего назначения»
МЭК 60598-2-4: 1997
IDT
ГОСТ IEC 60598-2-4-2012
«Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4.
Светильники переносные общего назначения»
МЭК 60598-2-9:1987
IDT
ГОСТ IEC 60598-2-9-2011
Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 9.
Светильники для фото- и киносъемок (непрофессио
нальных)
МЭК 60598-2-22: 1997
IDT
ГОСТ IEC 60598-2-22-2012
«Светильники. Часть 2-22. Частные требования. Све
тильники для аварийного освещения»
МЭК 60601-1-2:2007
IDT
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Об
щие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
Параллельный стандарт
«Электромагнитная совместимость. Требования и ис
пытания»
МЭК 60601-1-3:2008
IDT
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Об
щие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
Дополнительный стандарт
«Защита от излучения 8 диагностических рентгенов
ских аппаратах»
МЭК 60601-2-18:1990
MOD
ГОСТ Р 50267.18-94
«Изделия медицинские электрические. Часть 2. Част
ные требования безопасности к эндоскопической ап
паратуре»
ИСО 9680
-
31