ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами....................................................1

201.2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................2

201.3 Термины и определения.............................................................................................................................3

201.4 Общие требования................................................8

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕ

ИЯ....................................................................................8

201.6 Классификация ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ.......................................................................................8

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕ

ИЯ............................................................... 9

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕ

ИЯ.................................9

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ

........

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения......................................13

201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 13

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик.................................................................................................................................14

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения....................................................................................28

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э

ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМС)........................ 28

201.15 Конструкция ME ИЗДЕ

ИЯ.................................................................................................................... 28

201.16 ME СИСТЕМЫ..........................................................................................................................................28

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ..................................................28

Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования.............................................................29

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим

в этом качестве межгосударственным стандартам............................................................31

Библиография.......................................................................................................................................................33

Алфавитный указатель терминов....................................34

III