Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-412014
201.9.4 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью
Дополнение:
201.9.4.2.2.101
Л
егкость перемещения и устойчивость
Конструкция механических деталей ME ИЗДЕ
Л
ИЯ должна обеспечивать их плавное перемеще
ние (вращение) при эксплуатации.
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно оставаться устойчивым, когда оно не перемещается.
Соответствие требованиям проверяют следующим образом:
Действие блока освещения испытывают по трем перпендикулярным осям, показанным на
рисунке 201.103 а). Точка приложения усилия должна быть расположена в середине зоны захвата,
определенной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, как показано на рисунке 201.103 Ь).
Максимальное усилив вертикалыюго позиционирования (г) должно быть не более 55 Н.
Максимальное усилие горизонталыюго позиционирования (х и у) должно быть не более 25 Н.
Соответствие проверяют вручную на одной оси за один раз. при этом другие оси вращения
блокируют.
12
Рисунок 201.103 Испытание на легкость перемещения