Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 21
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014
Составляющие погрешности измерителя освещенности согласно МКО 69:1987 не должны быть
более указанных значений:
U 3 %
и 1 %
г 1 %
h 1 %
f5 0.5 %
10%
Диаметр чувствительной зоны фотометрической головки должен составлять не более 20 мм.
Измерения облученности проводят с помощью радиометра, имеющего чувствительную зону
диаметром не более 30 мм. Его спектральная чувствительность должна быть совместима с областью
длины волны от 300 до 2500 нм.
Спектральные измерения проводят с помощью калиброванного спектрального радиометра,
имеющего чувствительную зону диаметром не более 30 мм.
201.12.1.102.1.3 Проводимые испытания
a) ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ
Максимальная освещенность, измеряемая в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПО
Л
Я (см. рисунок 201.105).
b
)ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я d10
Среднее значение d]Q определяют по результатам измерений в четырех поперечны сечениях
(Р1-Р1, Р2-Р2. РЗ-РЗ. Р4-Р4) через ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПО
Л
Я (см. рисунок 201.106).
Рисунок 201.105 — Измерение ЦЕНТРА
Л
ЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ
17