ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

d) Срок службы источника света

ИЗГОТОВИТЕ

Ь должен указывать срок службы источника света в инструкции по эксплуатации.

Если это требует процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, то должно быть устройство, информирующее

ОПЕРАТОРА о замене источника света.

Соответствие проверяют осмотром.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют раздел 13 общего стандарта, за исключением:

201.13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

Дополнение:

201.13.1.101 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ для БЕЗОТКАЗНОГО ME ИЗДЕ

ИЯ

ОСНОВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИ

ЬНИКИ и ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОСВЕТИТЕ

ЬНЫЕ СИ

СТЕМЫ должны быть спроектированы таким образом, чтобы при УС

ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУ

ШЕНИЯ не существовало ОПАСНОСТИ и сохранялись основные функции (освещение, маневрен

ность).

При УС

ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и по истечении 5 с в ходе любого прерывания в ра

бочем режиме БЕЗОТКАЗНОЕ ME ИЗДЕ

ИЕ должно обеспечивать ЦЕНТРА

ЬНУЮ ОСВЕЩЕН

НОСТЬ не менее 40000 лк.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э

ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ

(РЕМС)

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция ME ИЗДЕ

ИЯ

Применяют раздел 15 общего стандарта, за исключением:

201.15.3 Механическая прочность

201.15.3.1 Общие положения

Дополнение:

Испытание не применяется к освещающей поверхности ME ИЗДЕ

ИЯ.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют раздел 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 17 общего стандарта.