Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)
Страница 34
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-412014
- цикл перехода на экстренную резервную систему, отражающий постепенное восстановление освещения,
показан на рисунке АА
_
1.
ОсвещенностьПрерывание ПИТАНИЯ
Рисунок АА.1 Цикл перехода на экстренную резервную систему
Подпункт 201.12.1.102.3 Повышение температуры на освещенной поверхности
Общая облученность по отношению к повышению температуры:
Измерение общей освещенности является предпочтительным по отношению к измерению повышения тем
пературы. т.к. существует множество факторов, которые могут повлиять на температуру на оперируемом участ ке.
Подпункт 201.12.1.102.4, перечисление Ь) — Отказ лампы
Отказ лампы представляет собой УС
Л
ОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и происходит при старении лам
пы. Не являясь предсказуемым, частый отказ обусловливает введение в комплект повышенного числа запасных
ламп.
ЦЕНТРА
Л
ЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ:
Верхний предел 160000 лк указан как предельное значение излишней усталости глаз. Перекрытие светово
го поля двух или более ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИ
Л
ЬНИКОВ может превысить верхний предел и увеличить РИСК
усталости глаз.
30