ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА

ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНА

ЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ являются предоставление осве

щения и ограничение энергии в операционном поле.

Дополнение:

Т а б л и ц а201.102 — Требования, предъявляемые к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНА

ЬНЫМ ХАРАКТЕРИ

СТИКАМ

Требование настоящ его стандарта

П одпункт

Предоставления минимального и достаточного освещения

в операционном поле

201.12.1.102.1.1. перечис

ление а).

201.12.1.102.4

Ограничение энергии в операционном поле

201.12.1.102.1.1. перечис

ление а).

201.10.7. 201.12.1.102.3

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕ

ИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Определение стабилизированных значений рабочих характеристик на выходе измеряют по

сле периода предварительного старения, зависящего от технологии изготовления лампы, при НО

МИНА

ЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ в НОРМА

ЬНЫХ УС

ОВИЯХ. Период предварительного старения ра

вен:

- 3 ч — для галогенных ламп;

- 50 ч — для разрядных ламп;

- для всех других ламп период предварительного старения определяют, когда изменение их ха

рактеристик не превышает 1 % на 10 ч.

201.5.8 Последовательность испытаний

Дополнение:

Фотометрические испытания и испытания на качество освещенности ME ИЗДЕ

ИЯ проводят

после изучения маркировки.

201.6 Классификация ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта, за исключением:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Дополнение:

П р и м е ч а н и е — За исключением случаев, если предназначенные для этой цели ХИРУРГИЧЕСКИЕ

И СМОТРОВЫЕ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ) СВЕТИ

ЬНИКИ не взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ.

201.6.6 Режим работы

Дополнение:

Исключить все. кроме ПРОДО

ЖИТЕ

ЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.